近日，一則“關(guān)于加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管的函”在網(wǎng)上流傳，該函提及近期，國家局核查中心聯(lián)合相關(guān)省局在組織開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查中，發(fā)現(xiàn)上海市東方醫(yī)院等13家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整可靠方面存在問題。核查中心已將核查發(fā)現(xiàn)的問題告知被檢查單位，并建議整改。該函還要求當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)督相關(guān)機(jī)構(gòu)在6個(gè)月內(nèi)完成整改，整改到位并經(jīng)確認(rèn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)；可視情況運(yùn)用告誡、約談、警告等措施依法依規(guī)處理。
不過，該函的附件并沒有一并流出。有自媒體文章對(duì)這13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)做了推測，但實(shí)際上除了東方醫(yī)院，其他機(jī)構(gòu)均未得到官方證實(shí)。
圖片來源：GCP研究大匯微信公眾號(hào)
筆者查詢藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái) (https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp)，發(fā)現(xiàn)該平臺(tái)收錄的全國1230家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，多家機(jī)構(gòu)有監(jiān)督檢查整改記錄。
目前顯示仍在整改中的機(jī)構(gòu)有數(shù)十家（表1截取了部分監(jiān)督檢查信息，供大家參考）。不過，從查詢的結(jié)果來看，無法判斷本次發(fā)函的機(jī)構(gòu)是哪13家。另外，有被要求整改的記錄，不代表該機(jī)構(gòu)目前仍然還處于被整改中，具體情況可咨詢當(dāng)事機(jī)構(gòu)。
表1. 部分監(jiān)督檢查信息匯總
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)
而近兩年，國家藥監(jiān)局已多次發(fā)布“關(guān)于加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管的函”，要求當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場核查中的問題進(jìn)行整改，該機(jī)構(gòu)在整改到位并經(jīng)所在地省局確認(rèn)后方可開展新的臨床試驗(yàn)、生物等效性項(xiàng)目。
此次流傳的函并無特別，是一份正常的函。
但全國各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查情況確實(shí)需要大家時(shí)時(shí)關(guān)注。臨床試驗(yàn)水平對(duì)制藥行業(yè)的發(fā)展有至關(guān)重要的影響。與創(chuàng)新藥的發(fā)展一樣，我國臨床試驗(yàn)發(fā)展也還處在不斷規(guī)范中。
1997年，專家組起草了第一個(gè)中國特色的GCP草案。經(jīng)過業(yè)界的征詢補(bǔ)充，1998年3月2日，中國衛(wèi)生部頒布了第一版《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GCP》（試行）。此后，1999年、2003年又分別頒布了第二版和第三版GCP。
2015年7月22日發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，核心內(nèi)容就是臨床試驗(yàn)的真實(shí)性和科學(xué)性，要求申辦方自查1622個(gè)審評(píng)中的申請(qǐng)藥物，如果申辦方自己認(rèn)為缺乏規(guī)范性或認(rèn)為自己有不足，主動(dòng)撤回申請(qǐng)，這樣不追究任何問題，不受任何懲罰，并且可以重新補(bǔ)充再申報(bào)。這個(gè)措施讓其中的1210個(gè)試驗(yàn)主動(dòng)撤回，是業(yè)內(nèi)的一個(gè)里程碑事件，為中國臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高奠定了常態(tài)持久的發(fā)展基礎(chǔ)。
此后，中國GCP參照ICH-GCP的內(nèi)容，于2020年7月1日國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（NHC）聯(lián)合頒布第四版GCP，法規(guī)上實(shí)現(xiàn)了與國際接軌。
在一系列政策和資本的助推下，我國藥物臨床試驗(yàn)迅速發(fā)展，根據(jù)CDE藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)公示的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2021年底，我國藥物臨床試驗(yàn)登記合計(jì)高達(dá)15604項(xiàng)，其中2021年就有3290項(xiàng)。
2017-2021年藥物臨床試驗(yàn)登記趨勢_按登記號(hào)計(jì)
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
爆發(fā)式增長的藥物臨床試驗(yàn)需求也對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也提出了挑戰(zhàn)。
例如，符合要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)較少，不過近幾年這一問題已得到解決。2019年12月1日，《國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的公告》（2019年第101號(hào)）實(shí)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理。截至目前，在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)備案的全國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共1230家。
但新的問題又開始出現(xiàn)。例如今年2月，美國食品藥品管理局（FDA）在針對(duì)信達(dá)醫(yī)藥的信迪利單抗開展專家審評(píng)會(huì)上，對(duì)中國患者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性提出質(zhì)疑。
這種對(duì)中國臨床試驗(yàn)不信任的刻板印象還需要全醫(yī)藥行業(yè)共同努力，持續(xù)提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量才能得到認(rèn)可。相信在監(jiān)管機(jī)構(gòu)一系列“注冊(cè)核查”、“有因檢查”和“日常監(jiān)督檢查”中，中國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平將得到不斷提升，臨床試驗(yàn)質(zhì)量也將大幅提升。
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