當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月11日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械VenusP-Valve ™，于美國弗吉尼亞大學(xué)高級(jí)心臟瓣膜中心（University of Virginia Advanced Cardiac Valve Center）再次成功完成一例人道主義使用。
這是繼6月中旬VenusP-Valve™首次成功植入美國患者后的第二例臨床使用。此次手術(shù)由弗吉尼亞大學(xué)高級(jí)心臟瓣膜中心的Scott Lim教授團(tuán)隊(duì)，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院張戈軍教授全程線上支持指導(dǎo)下共同完成。
患者為一名31歲男性，病例情況較為復(fù)雜。其患有先天肺動(dòng)脈閉鎖，在多次手術(shù)后，再次出現(xiàn)重度肺動(dòng)脈瓣反流且伴有嚴(yán)重鈣化和狹窄，同時(shí)有顯著的右心室、肺動(dòng)脈擴(kuò)張及左心室功能障礙。
術(shù)前，Scott Lim教授團(tuán)隊(duì)與張戈軍教授就患者病情多次分析討論并制定詳盡的手術(shù)策略，并基于術(shù)中造影和球囊測量的結(jié)果，最終精準(zhǔn)的選用P30-25（瓣膜腰部直徑30mm，長度25mm） VenusP-Valve™瓣膜完成植入，即刻進(jìn)行造影和超聲情況綜合評(píng)估，顯示瓣膜植入位置完 美，無反流，術(shù)后壓差降至10mmHg。
VenusP-Valve™于今年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在美國開展兩例人道主義使用。因此，盡管該產(chǎn)品尚未在美國進(jìn)入正式臨床研究，仍可給予患有嚴(yán)重威脅生命疾病的患者緊急使用。
Scott Lim教授在術(shù)后表示："患者的心臟解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，是極具挑戰(zhàn)的病例，但VenusP-Valve™易于操作，且釋放極為穩(wěn)定，使得患者在術(shù)后的情況有顯著好轉(zhuǎn)，期待該產(chǎn)品盡快在美國進(jìn)入正式臨床研究，造福更多患者。"
張戈軍教授指出，VenusP-Valve™作為國內(nèi)第一款自膨脹經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈置換瓣膜，已經(jīng)獲得歐洲CE和中國NMPA認(rèn)證上市，臨床數(shù)據(jù)充分表明該產(chǎn)品的安全性和有效性。本次手術(shù)的成功進(jìn)一步為這款中國制造的瓣膜走向美國打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
盡管美國市場已上市有幾款TPVR系統(tǒng)，但考慮到相當(dāng)一部分患者存在右心室流出道及肺動(dòng)脈顯著擴(kuò)張等情況，仍處于"無械可用"的狀態(tài)。而VenusP-Valve™的大直徑優(yōu)勢(shì)，在臨床上可以滿足超過85%的大尺寸肺動(dòng)脈瓣患者的需求。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示："VenusP-Valve™兩例美國人道主義使用的開展，凸顯出患者對(duì)該產(chǎn)品迫切的臨床需求以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)公司產(chǎn)品的高度認(rèn)可。VenusP-Valve™已在全球多個(gè)主流國家進(jìn)入臨床或上市申請(qǐng)階段，是中國本土創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)軍全球市場的典范。我們有充分的信心推動(dòng)該產(chǎn)品在全球的快速上市，惠及世界患者。"
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