醫(yī)藥創(chuàng)新來(lái)了一個(gè)“急剎車(chē)”？
自2015年中國(guó)藥審改革，清除藥品審評(píng)審批積壓?jiǎn)栴}，同時(shí)加快藥物審評(píng)審批速度等一系列鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制、提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的政策出臺(tái)后；中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新逐漸由“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”向著“全球性創(chuàng)新”方向邁進(jìn)。
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量更是逐年激增，2021年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到30個(gè)，包括化學(xué)藥24個(gè)，生物藥6個(gè)，其中抗腫瘤藥物17個(gè)，抗感染和抗病毒 藥物7個(gè)。2021年，國(guó)家藥品評(píng)審中心登記的創(chuàng)新藥相關(guān)臨床試驗(yàn)共501項(xiàng)，其中Ⅲ期臨床共106個(gè)。曾被行業(yè)預(yù)測(cè)，未來(lái)3-5年，我國(guó)創(chuàng)新藥上市將迎來(lái)爆發(fā)階段。
新藥“遇冷”，獲批數(shù)量“銳減”
然而2022年現(xiàn)已過(guò)半，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新“遇冷”，尤其是1類(lèi)化學(xué)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量銳減。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年1月至2022年6月30日，國(guó)家藥監(jiān)局僅批準(zhǔn)5款1類(lèi)化藥上市（按品種計(jì)，下同），同比2021年上半年的18種新藥，獲批數(shù)量下降72.22%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
且值得提及的，今年上半年獲批的5種1類(lèi)新藥，僅2款為國(guó)內(nèi)藥企自主研發(fā)獲批上市的，分別是恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺、羅欣藥業(yè)的替戈拉生；相對(duì)于2021年上半年獲批的18種1類(lèi)化藥，有16種來(lái)自國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，更是大大縮水。
2022年上半年NMPA批準(zhǔn)的1類(lèi)化藥
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
事實(shí)上，進(jìn)入2022年不僅國(guó)內(nèi)創(chuàng)新獲批放緩，創(chuàng)新藥出海也屢屢受挫或被延遲上市。2月10日，美國(guó)腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì)（ODAC）拒絕了信達(dá)僅根據(jù)中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)就批準(zhǔn)信迪利單抗上市；2月15日，要求其暫停LB1901（一款靶向CD4的CAR-T）在美國(guó)開(kāi)展的I期臨床試驗(yàn)；5月2日，君實(shí)生物PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑，要求進(jìn)行一項(xiàng)質(zhì)控流程變更。另外，回復(fù)信中還提及，由于受到新冠疫情影響，F(xiàn)DA的現(xiàn)場(chǎng)核查受阻；7月百濟(jì)神州百澤安（替雷利珠單抗）新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）延長(zhǎng)...
“新政”起效，中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入深度自我調(diào)整期？
為何會(huì)出現(xiàn)這種情況？正如FDA給予君實(shí)生物和百濟(jì)神州的回復(fù)函而言，新冠疫情影響現(xiàn)場(chǎng)核查是不可否認(rèn)的因素。但回歸本土，或者深入原因，還有在各類(lèi)鼓勵(lì)創(chuàng)新政策引導(dǎo)下，創(chuàng)新藥企進(jìn)入“內(nèi)卷”模式，藥物靶點(diǎn)創(chuàng)新扎堆，對(duì)化學(xué)藥創(chuàng)新藥、抗腫瘤藥的研發(fā)提出了比以往更高的要求。
事實(shí)上，自2021年下半年開(kāi)始，由于國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，產(chǎn)品同質(zhì)化問(wèn)題，以及集采和醫(yī)藥支付等制約中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展。市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的高預(yù)期不再，創(chuàng)新藥企IPO頻頻遭遇“破發(fā)”，創(chuàng)新型研究企業(yè)部分股價(jià)更是跌破“新低”。在新形勢(shì)倒逼之下，創(chuàng)新藥企進(jìn)入深度的自我調(diào)整期。
2021年7月2日，CDE就發(fā)布了兩份通知，《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求》、《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。推動(dòng)創(chuàng)新藥賽道從上半場(chǎng)的“海選賽”，進(jìn)入到下半場(chǎng)的“淘汰賽”。
如何進(jìn)行高層次的創(chuàng)新、提升源頭創(chuàng)新能力，解決未滿(mǎn)足的臨床需求成為擺在藥企眼前的考題。尤其是“以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的藥物創(chuàng)新導(dǎo)向，對(duì)新藥研發(fā)提出更高的標(biāo)準(zhǔn)后。
中國(guó)創(chuàng)新藥之路該怎么走？
在市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥期許值降低，在國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥提出更高的要求后，尤其是當(dāng)Me-too變成We-too，Me-better要變得更加出彩時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新之路該怎樣走？
藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉提出四個(gè)方向：一是走國(guó)際化道路，盡管目前創(chuàng)新藥出海屢屢受挫，但在中國(guó)市場(chǎng)支付能力有限的情況下，以國(guó)際化大公司新藥研發(fā)的全球視野，開(kāi)發(fā)具有原創(chuàng)性新藥“Firstinclass”的產(chǎn)品，擴(kuò)大市場(chǎng)，提升，尋求更豐厚的回報(bào)，良性循環(huán)，才有更多的資金進(jìn)行研發(fā)；如果沒(méi)有國(guó)際化的實(shí)力，采用Licenseout方式，借助國(guó)外企業(yè)換種方式國(guó)際化。
圖片來(lái)源：藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉演講報(bào)告
二是尋求合作。通過(guò)Licensein獲得在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的授權(quán)，或者投資創(chuàng)業(yè)型創(chuàng)新藥公司，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年，全球獲批上市的創(chuàng)新藥為85款，其中48款由新興生物制藥公司研發(fā)?？梢?jiàn)這也是一種不錯(cuò)的選擇。
三是建立新藥研發(fā)體系，而不是耽擱新藥研發(fā)。新藥研發(fā)不是一錘子買(mǎi)賣(mài)，必須要有持續(xù)的創(chuàng)新，形成豐富、具有體系的創(chuàng)新研發(fā)管線(xiàn)。
四為品種選擇是關(guān)鍵。選擇品種、及早進(jìn)入是關(guān)鍵，不要一味追求熱點(diǎn)，注重差異化發(fā)展以及團(tuán)隊(duì)建設(shè)。
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