百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司8月23日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的新適應(yīng)癥上市許可申請（sBLA）。
食管癌根據(jù)受累細(xì)胞類型進(jìn)行分型，其中ESCC作為最常見的食管癌亞型，占全球食管癌病例的85%以上ⅰ，ⅱ。根據(jù)2015年中國惡性腫瘤流行情況估計，我國食管癌新發(fā)病例高達(dá)24.6萬，位列第四大惡性腫瘤致死病因，仍是一項重大公共衛(wèi)生威脅ⅲ。
百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："百澤安®全球臨床開發(fā)項目包括20多項注冊性試驗。我們非常欣喜地看到，這些強(qiáng)有力的臨床數(shù)據(jù)正不斷助力百澤安®拓展其在中國對實(shí)體腫瘤的治療前景。我們期待持續(xù)與NMPA就本次申報緊密溝通；此外，也希望能基于RATIONALE 306試驗所展現(xiàn)的具有臨床意義的總生存獲益，推進(jìn)百澤安®其它海外上市許可的申報工作。"
本次遞交的sBLA是基于RATIONALE 306（NCT03783442）全球臨床試驗的期中分析數(shù)據(jù)。該試驗在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組649例患者，其最新結(jié)果在6月舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）世界胃腸癌大會上，通過口頭報告的形式進(jìn)行了公布。
百澤安®已被NMPA批準(zhǔn)用于9項適應(yīng)癥的治療，包括獲批用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。目前，百澤安®在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。
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