基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的生物制藥公司，公布其2022年中期業(yè)績及近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)，并公告管理層變更。

       2022年上半年，基石藥業(yè)持續(xù)突破，碩果累累。年初至今，公司三款創(chuàng)新藥已取得四項(xiàng)新藥上市申請的批準(zhǔn)。隨著潛在同類最優(yōu)產(chǎn)品擇捷美®和同類首創(chuàng)藥物拓舒沃®成功上市，基石藥業(yè)擁有四款產(chǎn)品商業(yè)上市，上市產(chǎn)品數(shù)量位居國內(nèi)生物科技公司前列。在完善的商業(yè)運(yùn)營體系支撐下，公司商業(yè)化進(jìn)程繼續(xù)以'基石速度'快速推進(jìn)，商業(yè)化路徑也逐漸多元化。得益于全方位的舉措和強(qiáng)大的執(zhí)行力，基石藥業(yè)成功實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品收入的穩(wěn)步增長。

       產(chǎn)品研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)的立身之本。2022年至今，基石藥業(yè)提交了兩項(xiàng)新藥上市申請，多次受邀在國際學(xué)術(shù)會議上展示臨床研究數(shù)據(jù)，自研產(chǎn)品擇捷美®III期與IV期非小細(xì)胞肺癌研究數(shù)據(jù)亦發(fā)表于國際頂尖期刊《柳葉刀®腫瘤學(xué)》。多項(xiàng)三期注冊臨床研究完成全部患者入組。與輝瑞聯(lián)合開發(fā)的洛拉替尼用于治療ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵研究實(shí)現(xiàn)首例患者入組。通過這些努力，公司進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線，以滿足患者的需求并最大限度地提高產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值。

       基石藥業(yè)正全速推進(jìn)管線2.0戰(zhàn)略，在早期管線取得突破性進(jìn)展：潛在全球同類最 佳藥物 CS5001 (ROR1 ADC)在美國、澳洲和中國大陸獲批臨床，并在美國啟動了國際多中心的首次人體試驗(yàn)。此外，在自主研發(fā)方面，公司還積極推進(jìn)超過十個藥物早期發(fā)現(xiàn)和技術(shù)平臺開發(fā)項(xiàng)目，均具有全球權(quán)益，并在其中的若干項(xiàng)目上取得了顯著進(jìn)展。

       公司不斷深化與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴的關(guān)系，支持產(chǎn)品的商業(yè)化并鞏固我們潛在同類最優(yōu)和同類首創(chuàng)的早期產(chǎn)品管線優(yōu)勢?；帢I(yè)全球產(chǎn)業(yè)化基地已啟動試運(yùn)營，公司目前正在進(jìn)行多款產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，以提高產(chǎn)品的長期盈利能力。

       展望未來，基石藥業(yè)將繼續(xù)增強(qiáng)內(nèi)源研發(fā)，推進(jìn)十余個早期發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目，利用強(qiáng)大的臨床開發(fā)能力拓展戰(zhàn)略合作，繼續(xù)加快商業(yè)化步伐最大化產(chǎn)品價(jià)值，并持續(xù)強(qiáng)化財(cái)務(wù)表現(xiàn)敏捷應(yīng)對市場變化。

       基石藥業(yè)董事會同時發(fā)布公告宣布：江寧軍博士在引領(lǐng)基石藥業(yè)六年的發(fā)展后，決定從基石藥業(yè)退休，不再擔(dān)任本公司首席執(zhí)行官、執(zhí)行董事、戰(zhàn)略委員會主席及授權(quán)代表，均自2022年8月25日生效。在接下來的一段時間里，江博士將擔(dān)任公司高級顧問至本年度末，以確保公司運(yùn)營的平穩(wěn)過渡。本公司高級副總裁和首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士已獲委任為基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、執(zhí)行董事、戰(zhàn)略委員會主席及授權(quán)代表，均自2022年8月25日生效。

       基石藥業(yè)董事長李偉博士表示："公司創(chuàng)立之初，江博士以創(chuàng)始CEO的身份加入基石藥業(yè)，憑借其20余年的醫(yī)藥創(chuàng)新及跨國企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，開創(chuàng)了基石藥業(yè)在中國的醫(yī)藥創(chuàng)新之路。在他的帶領(lǐng)下，公司吸引了來自全球的優(yōu)秀管理團(tuán)隊(duì)、確立了全球化視野的創(chuàng)新戰(zhàn)略。基石藥業(yè)從而在短短三年即成功在香港聯(lián)交所上市，六年實(shí)現(xiàn)4款FIC/BIC創(chuàng)新腫瘤藥物上市，并獲得9項(xiàng)NDA，在腫瘤領(lǐng)域均衡布局15款創(chuàng)新產(chǎn)品，同時與國內(nèi)外多家制藥公司達(dá)成全方位戰(zhàn)略合作，為其不斷攀登新的高峰奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。我們非常有幸能在公司創(chuàng)立及發(fā)展的關(guān)鍵時期擁有江博士這樣的卓越領(lǐng)導(dǎo)者，董事會謹(jǐn)借此機(jī)會衷心感謝江博士于任期內(nèi)對本公司作出的重要貢獻(xiàn)。"

       基石藥業(yè)董事會借此機(jī)會歡迎楊建新博士接受新任命。楊建新博士于2016年12月加入基石藥業(yè)，擔(dān)任公司高級副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施整體臨床戰(zhàn)略。楊博士在美國和中國的腫瘤藥物生物醫(yī)學(xué)研究和臨床開發(fā)方面擁有逾25年的經(jīng)驗(yàn)。在其職業(yè)生涯中，楊博士為多項(xiàng)抗癌藥物的成功開發(fā)作出了重大貢獻(xiàn)。他還是50多份刊物及會議報(bào)告的作者及9項(xiàng)專利的發(fā)明者。

       楊博士在1985年7月于中國湖北的湖北醫(yī)學(xué)院咸寧分院（現(xiàn)湖北科技學(xué)院）獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位，1989年7月在中國南京的南京醫(yī)學(xué)院（現(xiàn)稱南京醫(yī)科大學(xué)）獲得病理生理學(xué)碩士學(xué)位。其后在1995年6月于美國達(dá)拉斯的得克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心獲得分子遺傳學(xué)博士學(xué)位，師從諾貝爾獎得主Michael S. Brown博士和Joseph L. Goldstein博士。于1995年至1998年間在美國哈佛大學(xué)進(jìn)行化學(xué)生物學(xué)博士后培訓(xùn)，師從Stuart L. Schreiber博士。

       業(yè)務(wù)進(jìn)展

       2022年上半年，基石藥業(yè)在日趨成熟的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營達(dá)成多個里程碑。我們于上半年取得的商業(yè)成果，包括推出兩款同類首創(chuàng)（FIC）/同類最優(yōu)（BIC）療法，使我們躋身于中國創(chuàng)新生物制藥公司前列，由于我們現(xiàn)有四款產(chǎn)品上市，持續(xù)創(chuàng)收穩(wěn)定的收入，為進(jìn)一步的增長計(jì)劃提供財(cái)力及資金。截至2022年6月30日止的6個月及截至本公告日期，我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營均已取得重大進(jìn)展。我們在此期間取得的成就包括：

       ·總收入達(dá)人民幣2.618億元，包括商業(yè)收入人民幣1.745億元，其中精準(zhǔn)治療藥物銷售額為人民幣1.614億元，舒格利單抗特許權(quán)使用費(fèi)收入為人民幣1310萬元

       ·2款新產(chǎn)品成功上市：舒格利單抗及艾伏尼布，我們共有四款產(chǎn)品商業(yè)化上市并產(chǎn)出銷量，其中幾款產(chǎn)品無競爭對手，因此占據(jù)高度有利的市場地位

       ·3 款產(chǎn)品獲授4 項(xiàng)新藥上市申請（NDA）批準(zhǔn)：舒格利單抗在中國大陸獲批治療III 期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布在中國大陸獲批治療異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML），普拉替尼在中國大陸獲批治療RET突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）及RET融合陽性甲狀腺癌（TC），以及普拉替尼在中國香港獲批治療RET融合陽性NSCLC

       ·遞交2 項(xiàng)NDA申請：在中國臺灣遞交普拉替尼治療RET融合陽性NSCLC及TC，RET突變的MTC的NDA申請；在中國香港遞交普拉替尼治療RET融合陽性NSCLC的NDA申請

       ·取得舒格利單抗在多個適應(yīng)癥中的3項(xiàng)陽性數(shù)據(jù)：復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷 細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、一線IV期NSCLC及III期NSCLC

       ·在全球?qū)W術(shù)會議展示或于頂尖醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布7項(xiàng)相關(guān)數(shù)據(jù)

       ·開展2 項(xiàng)重要臨床項(xiàng)目：在中國大陸進(jìn)行CS5001(ROR1 ADC) 的首次人體（FIH）全球試驗(yàn)及洛拉替尼針對ROS1陽性晚期NSCLC的關(guān)鍵研究

       ·開展超過10 個早期研發(fā)階段項(xiàng)目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物及用于治療難靶向的細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)的專有平臺

       ·進(jìn)一步加深我們與輝瑞、EQRx及恒瑞的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系

       ·我們具備先進(jìn)水平的生產(chǎn)基地已成功啟動試運(yùn)行，并實(shí)現(xiàn)了阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移里程碑