為幫助企業(yè)全面了解國(guó)家最新的藥品檢查要求，特別是生產(chǎn)管理和過(guò)程控制的最新檢查規(guī)定，智藥研習(xí)社將于11月23-24日在線上舉辦《藥品生產(chǎn)管理與過(guò)程控制的難題對(duì)策研習(xí)會(huì)》，解讀國(guó)內(nèi)與國(guó)際上涉及生產(chǎn)系統(tǒng)的法規(guī)與指南情況，包括藥品注冊(cè)過(guò)程中關(guān)于關(guān)鍵工藝步驟、關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、中間體的控制和關(guān)鍵過(guò)程控制的要求，涉及共線生產(chǎn)與不同劑型產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)。歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)。

       研習(xí)會(huì)安排

       會(huì)議主題：藥品生產(chǎn)管理與過(guò)程控制的難題對(duì)策研習(xí)會(huì)

       會(huì)議時(shí)間：2022年12月15-16日（周四、周五）

       會(huì)議形式：線上直播

       研習(xí)會(huì)大綱

       第一天：

       一、關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)管理的最新法規(guī)解讀

       1. 《藥品檢查管理辦法（試行）》的解讀：

       1.1 藥品的原則，機(jī)構(gòu)與人員要求

       1.2 藥品檢查程序；

       1.3 許可檢查，常規(guī)檢查，有因檢查

       1.4 檢查與稽查的銜接，跨區(qū)域檢查的協(xié)作

       1.5 檢查結(jié)果的處理

       2. 《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》的解讀

       2.1 注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則；

       2.2 啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查的風(fēng)險(xiǎn)因素；

       2.3 注冊(cè)核查的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷；

       2.4 注冊(cè)核查啟動(dòng)的原則和工作程序；

       2.5 注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則和工作程序；

       3. 《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）》解讀；

       3.1 藥品研發(fā)階段對(duì)共線生產(chǎn)策略的考量

       3.2 技術(shù)轉(zhuǎn)移階段對(duì)共線生產(chǎn)策略的考量

       3.3 藥品生產(chǎn)階段對(duì)共線生產(chǎn)策略的考量

       3.4 交叉污染途徑的影響因素及控制策略

       3.5 已有控制措施的執(zhí)行評(píng)估

       3.6 上市后共線策略發(fā)生變化后的考量

       二、國(guó)內(nèi)及國(guó)際上涉及生產(chǎn)系統(tǒng)的指南的情況解讀

       1. 《固體口服制劑混合均勻度和中控計(jì)量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》解讀

       1.1 均勻度要求總體考慮

       1.2 取樣計(jì)劃

       1.3 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

       1.4 其它考慮要求

       2. 《2021年度PIC/S受監(jiān)管GMP/GDP環(huán)境下數(shù)據(jù)管理和完整性優(yōu)良規(guī)范》

       2.1 數(shù)據(jù)治理系統(tǒng)要求；

       2.2 一般數(shù)據(jù)完整性原則和推動(dòng)力

       2.3 適用于紙質(zhì)和電子系統(tǒng)（即 ALCOA+）的基本數(shù)據(jù)完整性原則;

       2.4 遠(yuǎn)程審核摘要報(bào)告的局限性

       2.5 紙質(zhì)系統(tǒng)特有的數(shù)據(jù)完整性考量

       2.6 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的特殊數(shù)據(jù)完整性考量

       3. FDA和歐洲對(duì)于現(xiàn)有GMP檢查的趨勢(shì)

       3.1 FDA GMP檢查的流程和要求，檢查的新趨勢(shì)；

       3.2 歐盟GMP檢查的流程，趨勢(shì)分析；

       3.3 遠(yuǎn)程審計(jì)的要求和趨勢(shì)分析；

       3.4 FDA 2020年度10大缺陷分析；

       3.5 歐盟現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查的缺陷分析

       問(wèn)題解答

       第二天：

       三、藥品注冊(cè)過(guò)程中CTD格式針對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)要求

       1. 關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵步驟兩者的概念、關(guān)系和評(píng)價(jià)策略

       1.1 ICH Q8（R2）藥品開(kāi)發(fā)和ICH Q11原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的介紹；

       1.2 基于QbD的藥品研發(fā)要素，CPP,CQA,CMA的要求；

       2. 注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)于設(shè)計(jì)空間的制定要求；

       3. 注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)于關(guān)鍵工藝步驟，工藝參數(shù)，過(guò)程控制和中間體的要求；

       四、生產(chǎn)系統(tǒng)對(duì)于過(guò)程取樣和過(guò)程控制的要求

       1. 生產(chǎn)過(guò)程取樣的要求

       1.1 原料藥的取樣要求；

       1.2 制劑的取樣要求；

       1.3 無(wú)菌產(chǎn)品的取樣要求；

       2. 中間過(guò)程控制的要求

       2.1 關(guān)鍵的稱量操作；

       2.2 其它關(guān)鍵操作；

       2.3 生產(chǎn)時(shí)限；

       2.4 過(guò)程控制的項(xiàng)目和要求

       五、不同劑型產(chǎn)品對(duì)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)

       1. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)及注意事項(xiàng)

       1.1 人員管理；1.2 設(shè)備管理

       1.3 標(biāo)識(shí)管理；1.4 定置管理

       1.5 環(huán)境管理；1.6 安全管理

       2. 原料藥管理的特殊要求；

       3. 無(wú)菌產(chǎn)品管理的特殊要求；

       4. 生物制品管理的特殊要求；

       六、國(guó)內(nèi)外官方檢查和審計(jì)中生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)缺陷分析

       1. 生產(chǎn)設(shè)備部分常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       2. 生產(chǎn)公用工程系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       3. 生產(chǎn)工藝部分常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       4. 生產(chǎn)物料管理常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       5. 生產(chǎn)系統(tǒng)人員管理常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       6. 環(huán)境監(jiān)控常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       7. 生產(chǎn)過(guò)程控制及在線監(jiān)測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       8. 生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

       現(xiàn)場(chǎng)答疑

       參加對(duì)象

       質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人、QA人員、質(zhì)量管理中高層、生產(chǎn)部門(mén)經(jīng)理，生產(chǎn)車(chē)間主任，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、工藝人員，設(shè)施和設(shè)備管理人員，工程管理人員；高校、科研院所等人員。

       講師簡(jiǎn)介

       李老師： 歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?，多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫(xiě)，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問(wèn)。

       吳老師：技術(shù)總監(jiān)、高級(jí)咨詢師執(zhí)業(yè)藥師、高級(jí)工程師，多年從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，具有22年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗(yàn)，其中包括13年FDA認(rèn)證，歐盟認(rèn)證和新版GMP認(rèn)證咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。數(shù)次經(jīng)歷并通過(guò)歐美及國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證檢查，幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)美國(guó)FDA和歐洲EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查，中國(guó)GMP認(rèn)證的企業(yè)超過(guò)160家。對(duì)于質(zhì)量系統(tǒng)的建立及驗(yàn)證工作包括編寫(xiě)企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃以及公用工程系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗(yàn)證組織實(shí)施，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告等。尤其擅長(zhǎng)GMP文件系統(tǒng)的建立與審核，驗(yàn)證系統(tǒng)審核，包括驗(yàn)證方案的制定與驗(yàn)證實(shí)施，特別是對(duì)于驗(yàn)證，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，質(zhì)量系統(tǒng)的建立與維護(hù)，無(wú)菌產(chǎn)品，化藥和中藥制劑等有著深入的研究。

       報(bào)名方式

       1、會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/賬號(hào)

       2、團(tuán)購(gòu)價(jià)：2個(gè)及以上賬號(hào)享8折優(yōu)惠

       3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開(kāi) 票并郵寄。

       4、參會(huì)權(quán)益：紙質(zhì)課件資料1份、研討答疑、會(huì)務(wù)發(fā)票。

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