隨著我國對生物制藥領域的扶持和關注，以及我國《藥品管理法》，《疫 苗管理法》，以及《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的落地實施，生物制藥企業(yè)迎來了進一步的大發(fā)展，很多生物制藥企業(yè)由前期的研發(fā)轉向進一步的注冊申報和后期的GMP規(guī)范管理，對于生物制藥企業(yè)的GMP規(guī)范管理要求和標準的建立越來越迫切。與此同時，對于生物制品原液的生產，由于其特殊性，很多生物制藥并不完全了解最新的國內外法規(guī)。為了幫助企業(yè)全面了解，特別是掌握FDA對于生物制品原液的GMP要求，了解國內外官方對于生物制藥企業(yè)的原液制備的GMP管理要求和現場檢查重點，智藥研習社將于9月20-21日在蘇州+線上直播同步舉辦《2022生物制品原液制備GMP管理要求和檢查重點實戰(zhàn)解析研習會》，歡迎大家報名學習。
研習會安排
主題：2022生物制品原液制備GMP管理要求和檢查重點實戰(zhàn)解析
時間：2022年9月20日-21日（周二、周三）
形式：蘇州+線上
課程大綱
第一天：
一、美國FDA和歐盟現場檢查流程及與中國GMP認證的區(qū)別
1. FDA及歐盟現場檢查的依據
2. FDA及歐盟現場檢查的流程
3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點及與中國GMP認證的區(qū)別；
4. FDA現場檢查十大缺陷分析；
二、生物制品原液生產的FDA檢查手冊的詳細解讀
1. FDA對于生物制品現場檢查的程序；
2. FDA生物制品現場檢查報告的要求；
3. FDA生物制品原液基于風險的檢查范圍；
4. FDA生物制品原液檢查的適用法規(guī)和指南要求；
5. FDA生物制品蛋白DS 生產工藝概述
6. OQS 工廠檔案的要求；
7. FDA生物制品原液檢查程序管理指導，檢查規(guī)劃，時間，情況報告；
三、生物制品原液關鍵因素的考慮（質量體系要求）
1. 質量體系的要求：高級管理層和質量部門應承擔的職責，以及與生物制品生產相關的重要質量保證要素的考慮；
2. 合同生產商的要求；
3. FDA原液對于質量體系檢查重點：自檢（內審），產品質量回顧、變更管理和報告、偏差、投訴和不良反應（關聯(lián)到DS的調查），退貨，召回；
四、生物制品原液設施和設備系統(tǒng)檢查重點
1. DS上游微生物發(fā)酵工藝設備的基本要求；
2. 設備系統(tǒng)檢查重點：設備的基本要求，設備確認與再確認檢查要求；設備維護與校正，設備清潔，設備消毒與滅菌，一次性設備使用的要求；計算機化系統(tǒng)要求，
3. 設施系統(tǒng)的要求：工藝用水系統(tǒng)檢查要求（飲用水，純化水和注射用水系統(tǒng)），工藝用氣系統(tǒng)檢查要求，清潔蒸汽，HVAC 系統(tǒng)，設施清潔和消毒，設施環(huán)境監(jiān)測，蟲鼠控制；
4. 生物制品原液的交叉污染預防：如何檢查和避免交叉污染
第二天：
五、生物制品原液物料系統(tǒng)檢查重點
1. 物料來源的變更；
2. 原料微生物/外源因子特性的控制，尤其是生物來源的物料；
3. MCB 和WCB 的存貯和處理。
4. 關鍵原料的要求；
5. 細胞庫的檢查重點要求；
六、生物制品原液生產系統(tǒng)檢查重點
1. 檢查組在檢查蛋白質 DS 生產商的生產系統(tǒng)時注意事項；
2. 生產系統(tǒng)人員要求；
3. 主生產記錄和批生產記錄要求；
4. 中控取樣和控制的檢查重點；
5. 偏移、偏差和失敗；
6. 工藝驗證
7. 再加工和返工；
8. 生產工藝的檢查要求：物料稱重與配料；培養(yǎng)基和緩沖液制備與保存；細胞培養(yǎng)和生產規(guī)模表達；表達后收獲和回收，超濾；柱層析；病毒清除/滅活，散裝藥品過濾和灌裝，蛋白DS 的散裝存貯。
七、生物制品原液實驗室控制系統(tǒng)檢查重點
1. 實驗室檢查的基本要求；
2. 實驗室各系統(tǒng)檢查的重點：取樣，檢測方法，記錄保存，實驗室設備、試劑和標準品，檢驗方法驗證和批準后變更，OOS 結果和無效檢測，穩(wěn)定性測試和留樣；
3. 生物技術專用檢測要求：效價測試/生物分析，蛋白質標準品，細菌內毒素測試，生物負載和支原體測試，微生物鑒別，病毒安全性測試；
4. 合同檢測實驗室要求；
八、生物制品原液包裝和貼簽系統(tǒng)檢查重點
1. 包裝和貼簽系統(tǒng)的檢查基本要求；
2. 燈檢系統(tǒng)的要求；
九、生物制品原液FDA現場取樣與分析的要求；
十、生物制品原液FDA現場檢查關鍵缺陷案例，值得注意的缺陷案例分析；
參加對象
生物制品企業(yè)質量總監(jiān)、QA主管及QA、QC經理及QC人員、生產管理人員和生產操作人員、設備設施管理人員、物料管理人員、采購管理人員、原液生產和制備人員、菌種管理人員、各級SME、科研院校和研發(fā)機構人員。
嘉賓講師
李老師： 歐美GMP認證高級咨詢師、天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學專家?guī)鞂＜?，多個省局和地方局GMP培訓講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，FDA、CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場檢查經驗，100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。
報名方式
1、會務費：
線下：2500元/人
線上：3500元/賬號
2、發(fā)票：發(fā)票將在會議結束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
3、參會權益：紙質課件資料1份、研討答疑、會務發(fā)票。
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