數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的完全性、一致性和準(zhǔn)確性，是制藥行業(yè)保證藥品質(zhì)量的基本要求。中國GMP、FDA、歐盟等相關(guān)法規(guī)和指南針對藥品生產(chǎn)研發(fā)、過程中的數(shù)據(jù)完整性都有明確規(guī)定。為幫助企業(yè)全面掌握數(shù)據(jù)完整性的符合要求和解決方案，智藥研習(xí)社將于12月8-9日在線上舉辦《數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實(shí)踐研習(xí)會》，結(jié)合實(shí)際案例系統(tǒng)梳理并解析實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面涉及的熱點(diǎn)難點(diǎn)。歡迎大家報(bào)名學(xué)習(xí)交流。
研習(xí)會安排
課程主題：數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實(shí)踐研習(xí)會
課程時(shí)間：2022年12月8-9日（周五、周六）
課程地點(diǎn)：線上直播（可以回放）
研習(xí)會課程大綱
第一天：
數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實(shí)踐（上）
一、 數(shù)據(jù)完整性的定義
1. FDA近期現(xiàn)場檢查（2021年十大缺陷關(guān)于數(shù)據(jù)完整性缺陷分析）
2. EDQM近期現(xiàn)場檢查缺陷問題
3. WHO 頒布的數(shù)據(jù)完整性指南
4. 數(shù)據(jù)完整性的定義與理解
二、 全球數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)進(jìn)展及趨勢分析
1. 全球數(shù)據(jù)完整性法規(guī)和指南匯總
2. 國外DI指南中數(shù)據(jù)完整性的原則
3. 數(shù)據(jù)完整性原則的具體體現(xiàn)
4. 數(shù)據(jù)完整性要求的趨勢分析
三、 中國藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）要求分析
1. 藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的說明；
2. 藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）全面條款解讀
四、 PIC/S對數(shù)據(jù)完整性考量要求（紙質(zhì)系統(tǒng)要求）
五、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)的問題
第二天：
數(shù)據(jù)完整性的要求和檢查實(shí)踐（下）
六、 PIC/S對數(shù)據(jù)完整性考量要求（電子系統(tǒng)要求）
1. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的特殊數(shù)據(jù)完整性考量
2. 系統(tǒng)驗(yàn)證與維護(hù)要求
3. 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和遷移
4. 系統(tǒng)安全性
5. 審計(jì)追蹤
6. 數(shù)據(jù)采集與輸入
7. 電子數(shù)據(jù)的審核
8. 電子數(shù)據(jù)的存儲，歸檔和處置
9. 混合系統(tǒng)的管理
七、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性要求
1. 記錄的管理
2. 數(shù)據(jù)的修改
3. 數(shù)據(jù)的復(fù)核
4. 賬號管理
5. 權(quán)限管理
6. 審計(jì)追蹤的審核
7. 積分控制中面臨的管理困惑與對策
8. 色譜柱管理
9. 對于數(shù)據(jù)安全的管理
10. 對于數(shù)據(jù)備份的管理
11. 對于可訪問性檢查的管理
12. 對于USB口的管理
八、微生物實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性要求
九、生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的檢查要求和實(shí)踐
十、微生物實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性問題
參加對象
藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員；藥品企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、研發(fā)、工程、庫管人員、QA、QC、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室理化人員、驗(yàn)證管理人員、微生物主管及微生物檢驗(yàn)人員; 醫(yī)院制劑科及相關(guān)部門人員。
專家講師
李老師： 歐美GMP認(rèn)證高級咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會常務(wù)委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學(xué)專家?guī)鞂＜?，多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。
吳老師：技術(shù)總監(jiān)、高級咨詢師執(zhí)業(yè)藥師、高級工程師，多年從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，具有22年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗(yàn)，其中包括13年FDA認(rèn)證，歐盟認(rèn)證和新版GMP認(rèn)證咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。數(shù)次經(jīng)歷并通過歐美及國內(nèi)GMP認(rèn)證檢查，幫助國內(nèi)企業(yè)通過美國FDA和歐洲EDQM現(xiàn)場檢查，中國GMP認(rèn)證的企業(yè)超過160家。對于質(zhì)量系統(tǒng)的建立及驗(yàn)證工作包括編寫企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃以及公用工程系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗(yàn)證組織實(shí)施，編寫驗(yàn)證報(bào)告等。尤其擅長GMP文件系統(tǒng)的建立與審核，驗(yàn)證系統(tǒng)審核，包括驗(yàn)證方案的制定與驗(yàn)證實(shí)施，特別是對于驗(yàn)證，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，質(zhì)量系統(tǒng)的建立與維護(hù)，無菌產(chǎn)品，化藥和中藥制劑等有著深入的研究。
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2、團(tuán)購價(jià)：2個(gè)及以上賬號享8折優(yōu)惠
3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
4、參會權(quán)益：課件資料1份、研討答疑、會務(wù)發(fā)票、回放內(nèi)容。
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