加科思藥業(yè)（1167.HK）自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)于2022年9月5日獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心批準(zhǔn)，這項(xiàng)試驗(yàn)將用于二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。關(guān)鍵性研究取得成功后，加科思將在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
加科思藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO王印祥博士表示："JAB-21822是加科思自2015年成立以來(lái)的首 個(gè)進(jìn)入注冊(cè)性臨床的項(xiàng)目，對(duì)公司而言，這是里程碑式的進(jìn)展。我們將與研究者合作，共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日為KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更多治療選擇。"
此次在中國(guó)獲批的II期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估JAB-21822單藥用于KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的療效及安全性，是一項(xiàng)多中心、單臂、開放研究。
JAB-21822是潛在的同類最 佳項(xiàng)目。2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布的JAB-21822一期臨床數(shù)據(jù)顯示，截至2022年4月1日共入組72例晚期實(shí)體瘤患者。其中有療效評(píng)估的KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者共32例，客觀緩解率（ORR）為56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）為90.6%（29/32）。
目前，JAB-21822正在中國(guó)、美國(guó)及歐洲同步開展單藥及聯(lián)合用藥臨床研究。其中包括單藥治療KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、胰 腺導(dǎo)管癌以及結(jié)直腸癌；與EGFR單抗聯(lián)合用藥；以及與自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥等。
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