默沙東PD-1抑制劑可瑞達(dá)(R)在華獲批肝癌治療新適應(yīng)證

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作者：默沙東中國(guó) 來源：美通社

2022-10-10

默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療。

默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-394研究的數(shù)據(jù)。

"中國(guó)是癌癥高發(fā)的大國(guó)，特別是肝癌在中國(guó)每年新增和死亡病例數(shù)高企，令人心痛"，默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國(guó)總裁田安娜表示，"長(zhǎng)久以來，默沙東在肝病領(lǐng)域始終堅(jiān)定投入，并擁有從預(yù)防到治療的豐富管線。隨著此次帕博利珠單抗在華第9個(gè)適應(yīng)證的獲批，將為更多肝細(xì)胞癌患者提供前沿的治療方案，凸顯我們?yōu)榛颊唛_創(chuàng)癌癥有所醫(yī)、可能治愈的時(shí)代的決心與承諾。"

根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)肝癌新發(fā)病例約41萬，占全球總數(shù)約45%；同年中國(guó)肝癌死亡病例約39.1萬，僅次于肺癌，是我國(guó)第二大癌癥死亡癌種^[1]-[2]。2012至2015年，我國(guó)肝癌患者五年生存率僅為12.1%^[3]，70%-80%的患者在診斷時(shí)已經(jīng)是中晚期^[4]；治療棘手，生存期短，生活質(zhì)量差，亟需找到更多的治療手段^[5]。

"KEYNOTE-394研究今年年初在全球?qū)W術(shù)會(huì)議上發(fā)布數(shù)據(jù)，如今據(jù)此帕博利珠單抗二線治療晚期肝細(xì)胞癌在華獲批，作為研究者我們倍感振奮"，KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中醫(yī)藥大學(xué)教授、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任秦叔逵教授表示，"目前，晚期肝細(xì)胞癌患者的治療后生存獲益較低，仍然存在亟待滿足的巨大的醫(yī)學(xué)需求。此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批，為對(duì)抗肝細(xì)胞癌這一難治癌種提供了新的'武器'，也為臨床醫(yī)生和患者提供了新的治療方案。"

"默沙東始終積極探尋能夠改變癌癥治療的方式與可能，向前探索科學(xué)的邊界"，默沙東高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"在肝癌治療領(lǐng)域，目前默沙東全球研發(fā)項(xiàng)目中有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)有中國(guó)的參與，進(jìn)行不同治療階段和不同治療方案的探索。我們將一如既往地與中國(guó)研究者緊密合作，推動(dòng)腫瘤創(chuàng)新治療研究在中國(guó)的發(fā)展，造福更多中國(guó)患者。"

[1] IARC. China Fact Sheet (2020).

[2] IARC, World Fact Sheet (2020)

[3] Zeng, Hongmei et al. "Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries." The Lancet. Global health vol. 6,5 (2018): e555-e567. doi:10.1016/S2214-109X(18)30127-X

[4] 全國(guó)多中心前瞻性肝癌極早期預(yù)警篩查項(xiàng)目專家組，中國(guó)肝癌早篩策略專家共識(shí)，《中華肝臟病雜志》2021年6月第29卷第6期

[5] 秦叔逵等，肝細(xì)胞癌免疫治療進(jìn)展，《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)進(jìn)展2020》

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