云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場(chǎng)尚未被滿足的醫(yī)療需求，于9月26日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)了新一代共價(jià)可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑 EVER001膠囊（又名： XNW1011）用于治療腎小球疾病的 Ib 期臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。
計(jì)劃中的Ib期臨床研究將用于評(píng)價(jià)EVER001在蛋白尿?yàn)樘卣鞯哪I小球疾病的中國(guó)患者中的安全性、療效、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。腎小球疾病是導(dǎo)致慢性腎 臟?。–KD）的常見原因。根據(jù)2021年9月與信諾維醫(yī)藥和中國(guó)抗體制藥的獨(dú)家許可協(xié)議，云頂新耀擁有在全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化EVER001用于治療腎病的權(quán)利。中國(guó)抗體制藥在中國(guó)健康受試者中進(jìn)行的I期研究結(jié)果表明，EVER001具有高選擇性、優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特征、良好的安全性特征以及強(qiáng)大的靶點(diǎn)參與性。
云頂新耀內(nèi)科領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱正纓博士表示："EVER001在用于治療腎小球疾病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)上取得的進(jìn)展表明，云頂新耀覆蓋廣泛的產(chǎn)品管線擁有同類領(lǐng)先療法的潛力，凸顯了我們?yōu)樵旄Ｈ蜥t(yī)療需求未得到滿足的患者提供創(chuàng)新的、高質(zhì)量療法的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。慢性腎病是全球主要的公共衛(wèi)生問(wèn)題，云頂新耀將持續(xù)致力于該領(lǐng)域的創(chuàng)新藥開發(fā)。EVER001 Ib期試驗(yàn)啟動(dòng)，同時(shí)我們腎病領(lǐng)域的主要后期產(chǎn)品Nefecon也進(jìn)入了發(fā)展關(guān)鍵期，這加強(qiáng)了我們對(duì)該領(lǐng)域的決心和承諾。我們期待能夠盡快推進(jìn)這些重要的潛在療法的臨床研發(fā)。"
關(guān)于EVER001
EVER001膠囊（又名：XNW1011）是新一代共價(jià)可逆的布魯頓酪氨酸激酶 （BTK）抑制劑，正在全球范圍內(nèi)開發(fā)用于治療腎病。BTK是B 細(xì)胞受體信號(hào)通路的重要組成部分，可調(diào)節(jié) B 淋巴細(xì)胞的存活、激活、增殖和分化。應(yīng)用小分子抑制劑靶向 BTK 是治療 B 細(xì)胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效選擇。中國(guó)抗體制藥在國(guó)內(nèi)完成的健康受試者I期研究結(jié)果表明，EVER001具有高選擇性、優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特征、強(qiáng)大靶點(diǎn)參與性和良好的安全性特征，研究結(jié)果支持其進(jìn)一步臨床開發(fā)。
根據(jù)與信諾維醫(yī)藥和中國(guó)抗體制藥的獨(dú)家許可協(xié)議，云頂新耀擁有在全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化EVER001用于治療腎病的權(quán)利。
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