藥明生物兩個原液廠和一個制劑廠又獲得美國FDA和歐盟EMA多個產(chǎn)品的GMP認(rèn)證

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作者：藥明生物來源：美通社

2022-10-13

藥明生物于9月20日宣布，公司位于無錫市的兩個生物藥原液廠和一個制劑廠獲得歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）GMP認(rèn)證。

合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）于9月20日宣布，公司位于無錫市的兩個生物藥原液廠和一個制劑廠獲得歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）GMP認(rèn)證。

此次藥明生物原液四廠（MFG4）、原液五廠（MFG5）和制劑二廠（DP2）順利通過了EMA針對公司為兩家全球客戶生產(chǎn)的兩款產(chǎn)品開展的線上上市批準(zhǔn)前檢查（PAI），獲得GMP認(rèn)證。其中，MFG5和DP2分別是藥明生物最新投產(chǎn)的大規(guī)模原液商業(yè)化生產(chǎn)廠（總產(chǎn)能達(dá)6萬升）和第二個西林瓶無菌制劑商業(yè)化生產(chǎn)廠，均在GMP放行10個月內(nèi)首次通過EMA認(rèn)證，再次印證了"藥明生物速度"和"藥明生物質(zhì)量"。此外，MFG5還獲得了美國FDA批準(zhǔn)，為一家全球客戶生產(chǎn)一款創(chuàng)新產(chǎn)品。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："我們?yōu)楣径鄠€生物藥原液廠和制劑廠持續(xù)獲得美國FDA和歐盟EMA GMP認(rèn)證而自豪，這也是藥明生物恪守國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的有力證明。我們將繼續(xù)以世界一流質(zhì)量體系健全和鞏固全球供應(yīng)鏈，為合作伙伴交付高質(zhì)量生物藥，為創(chuàng)新賦能，造福廣大病患。"

此前，藥明生物已成功獲得全球超過10個藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的25項認(rèn)證。目前公司在全球范圍內(nèi)擁有13個藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的生物藥原液和制劑生產(chǎn)廠。

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