北京時(shí)間2022年12月1日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首 創(chuàng)和同類最 佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，公布其自主研發(fā)、潛在同類首 創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療成年女性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國II期臨床試驗(yàn)主要結(jié)果。研究表明，福瑞他恩的療效具有臨床意義，在促進(jìn)毛發(fā)生長上（通過目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)(TAHC)衡量）顯示出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且安全性良好。
該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授擔(dān)任主要研究者（Leading PI），是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究，以評(píng)估福瑞他恩治療成年女性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為治療24周與安慰劑相比TAHC較基線的平均變化。
該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)共納入160名符合Savin分級(jí)（D3-D6級(jí)）的成年女性雄激素性脫發(fā)患者。其中，119名患者被隨機(jī)分配至福瑞他恩2.5mg（0.25%濃度）每日一次（QD）組、2.5mg（0.25%濃度）每日兩次（BID）組、5mg（0.5%濃度）QD組和5mg（0.5%濃度）BID組，41名患者被隨機(jī)分配至安慰劑QD組和BID組。結(jié)果顯示：
● 治療24周后，5mg（0.5%濃度）QD組TAHC較基線變化與安慰劑QD組相比增加11.39根/cm2，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.0087)。此外，福瑞他恩的療效在治療第12周展現(xiàn)。
● 福瑞他恩5mg（0.5%濃度）QD被確定為中國成年女性雄激素性脫發(fā)III期臨床試驗(yàn)的推薦給藥劑量。
● 福瑞他恩各劑量組的總體安全性良好，研究過程中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）大多數(shù)為輕度，且與安慰劑組相似。未發(fā)生導(dǎo)致退出試驗(yàn)的TEAE及死亡。
北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示："雄激素性脫發(fā)是最常見的脫發(fā)類型，極大困擾著男女性脫發(fā)患者，治療需求巨大，特別是女性雄激素性脫發(fā)患者的治療選擇比男性患者更為有限。很欣慰看到開拓藥業(yè)first-in-class的外用福瑞他恩在治療女性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出很好的療效和安全性。這個(gè)結(jié)果為下一步III期臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，希望福瑞他恩女性雄激素性脫發(fā)的III期臨床研究盡快啟動(dòng)并成功。同時(shí)我所指導(dǎo)的福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的中國III期臨床試驗(yàn)也正在順利推進(jìn)中，期待福瑞他恩早日上市，造福廣大男性和女性脫發(fā)患者。"
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示："1）相比于男性雄激素性脫發(fā)的臨床試驗(yàn)，福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)更具挑戰(zhàn)性，挑戰(zhàn)來自于女性脫發(fā)患者在發(fā)際線的形狀改變上不明顯、脫發(fā)的評(píng)級(jí)與毛發(fā)密度變化以及缺乏生物標(biāo)志物等；2）相比于男性雄激素性脫發(fā)的藥物治療有米諾地爾和非那雄胺，女性雄激素性脫發(fā)外用藥物僅有米諾地爾，藥物治療手段更為局限；3）相比于男性雄激素性脫發(fā)治療的獲益人群，雖然女性雄激素性脫發(fā)患者相對較少，但目前每20個(gè)成年女性就有1位受到脫發(fā)困擾，治療的迫切性更強(qiáng)和使用的依從性更好，未來無論在中國還是海外，開發(fā)女性雄激素性脫發(fā)治療的商業(yè)市場潛力尤為可觀。在女性雄激素性脫發(fā)II期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，公司將盡快啟動(dòng)福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的中國注冊性III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)開始國際臨床布局和相應(yīng)巿場合作，期待福瑞他恩早日成為男女性雄激素性脫發(fā)患者通用的有效且安全的first-in-class治療藥物。"
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首 創(chuàng)外用藥物。2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的中國II期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果顯示具有良好的有效性和安全性。目前，開拓藥業(yè)針對男性雄激素性脫發(fā)正在中國進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，在美國進(jìn)行的II期臨床試驗(yàn)已完成患者入組。福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗(yàn)已完成患者入組。
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