12月6日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱"科興制藥"）與通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱"通化東寶"）簽署《利拉魯肽海外市場獨家許可合作協(xié)議》，科興制藥將獲得利拉魯肽在新興市場共17個國家的獨家商業(yè)化許可權(quán)益。
本次科興制藥與通化東寶的合作，是兩家企業(yè)聚焦高品質(zhì)生物藥，發(fā)揮各自經(jīng)驗優(yōu)勢，將國產(chǎn)糖尿病產(chǎn)品利拉魯肽實現(xiàn)全球商業(yè)化的重要一步。同時，科興制藥也借此機會進一步豐富產(chǎn)品線，拓展內(nèi)分泌疾病熱門賽道。
在全球糖尿病市場上，GLP-1受體激動劑（以下簡稱"GLP-1RA"）類藥品市場規(guī)模僅次于胰島素，根據(jù)各公司年報，2021年GLP-1RA類藥品的市場銷售額約在160億美元以上，并呈現(xiàn)高速增長的趨勢。根據(jù)諾和諾德2021年年報，利拉魯肽（糖尿病適應(yīng)癥）全球銷售額在150.54億丹麥克朗（約合22.86億美元）。
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，首 款原研產(chǎn)品由諾和諾德公司（NOVO NORDISK）研制，最早于2009年歐盟上市，2010年美國上市，2011年獲批進入中國市場。2014年12月,FDA批準(zhǔn)其減肥適應(yīng)癥。利拉魯肽因其良好的安全性，優(yōu)質(zhì)的降糖效果，其市場份額不斷擴大。
雙方本次合作產(chǎn)品的上市許可注冊申請已于2022年6月8日獲得國家藥監(jiān)局受理，規(guī)格為3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）皮下注射，是國產(chǎn)第二家申報上市的利拉魯肽注射液。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)高、品控嚴(yán)格，是可與海外同類產(chǎn)品競爭的高品質(zhì)生物藥。
瞄準(zhǔn)千億市場 加速拓寬賽道
該合作產(chǎn)品的商業(yè)化權(quán)益覆蓋拉丁美洲、中東與北非區(qū)域、東南亞和南非等，共包括17個國家。根據(jù)2021年國際糖尿病聯(lián)盟（IDF，International Diabetes Federation）的數(shù)據(jù)顯示，這些國家的平均患病率為13.8%。其中12個國家糖尿病患病率高于全球患病率水平，總患病人數(shù)約1.29億，占全球總患病人數(shù)24%，9個國家糖尿病相關(guān)支出占總健康支出超過1000美元/人。
在IDF發(fā)布的第10版全球糖尿病地圖（IDF Diabetes Atlas）數(shù)據(jù)顯示，全球20-79歲的成年人中有5.37億糖尿病患者，患病率達(dá)到10.5%。新興市場糖尿病發(fā)病率較高，但由于資源有限、難以獲得保健服務(wù)和優(yōu)先考慮其他疾病等原因，新興市場的糖尿病知曉率、診斷率，控制率和歐美市場有很大差異。
科興制藥堅持"人本創(chuàng)新"，聚焦未被滿足的臨床需求，通過攜手國內(nèi)糖尿病藥物領(lǐng)軍企業(yè)通化東寶共同出海，形成強者恒強的合力，不僅有助于公司進軍海外市場內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，同時也為雙方未來的國際化長期合作奠定基礎(chǔ)。
對于海外新興市場，以具有價格競爭優(yōu)勢的高品質(zhì)生物藥，提前占領(lǐng)市場空間，填補新興市場高品質(zhì)生物藥的空白，提高藥物可及性，提高病患生活質(zhì)量，為經(jīng)濟困難的患者帶來新希望，最終為人類健康貢獻力量。
勢如破竹 海外商業(yè)化實力凸顯
近年，隨著海外高品質(zhì)生物藥市場需求加強，科興制藥依托20多年積累的商業(yè)化經(jīng)驗、全球性的立體營銷網(wǎng)絡(luò)和渠道資源，以及快速的海外注冊能力，積極與國內(nèi)外生物科技公司建立戰(zhàn)略合作。上市近兩年來，科興制藥不斷通過產(chǎn)品引進發(fā)力海外商業(yè)化，公司目前已通過海外近40個國家的準(zhǔn)入與實現(xiàn)銷售，共持有60多份海外國家和地區(qū)的藥品準(zhǔn)入證書。今年前三季度，科興制藥引進的多個高品質(zhì)藥物在渠道拓展和海外注冊進度上，頻傳捷報。公司海外市場銷售收入同比增長65.84%。
此外，在頭部藥企普遍忽視的南美、東南亞、非洲等地區(qū)，科興制藥已對全國人口超一億或GDP排名前三十的新興市場國家實現(xiàn)全覆蓋，科興旗下促紅素產(chǎn)品也已連續(xù)十余年居國內(nèi)同類產(chǎn)品出口銷量前列。
科興制藥始終以市場需求為導(dǎo)向，堅持以"高臨床價值、高技術(shù)水準(zhǔn)、高國際質(zhì)量管理及注冊標(biāo)準(zhǔn)、快速商業(yè)化"的"三高一快"標(biāo)準(zhǔn)開展商業(yè)化項目的引進工作。積極開拓海外市場，不僅是科興制藥對二十多年海外商業(yè)化經(jīng)驗這一相對競爭優(yōu)勢的充分發(fā)揮，也是實現(xiàn)長期穩(wěn)定可持續(xù)發(fā)展的必由之路。
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