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CPHI制藥在線 資訊 福安藥業(yè)碘海醇注射液收到藥品補充申請批準(zhǔn)通知書

福安藥業(yè)碘海醇注射液收到藥品補充申請批準(zhǔn)通知書

來源:深交所公告
  2022-12-07
福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限公司全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補充申請批準(zhǔn)通知書。

       福安藥業(yè)(集團(tuán))股份有限公司全資子公司福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品補充申請批準(zhǔn)通知書,藥品碘海醇注射液(規(guī)格100ml:35g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       碘海醇注射液適用于成人及兒童的血管及體腔內(nèi)注射,在臨床中進(jìn)行血管造影、頭部及體部 CT 增強(qiáng)造影、靜脈尿路造影(IVP),亦可進(jìn)行關(guān)節(jié)腔造影、內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影(ERCP)、經(jīng)皮經(jīng)肝膽管造影(PTC)、疝或瘺道造影、胃腸道造影、“T”行管道造影等。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)平臺顯示,截止目前,該藥品已通過或視同通過一致性評價企業(yè)共有 5 家(含天衡藥業(yè))。

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