歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）12月7日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（"國(guó)家藥監(jiān)局"）已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。
I期臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)是為在新冠患者中開(kāi)展關(guān)鍵II/III期臨床試驗(yàn)確定安全且有效的劑量，I期臨床預(yù)計(jì)在2023年第一季度內(nèi)完成。在新冠病毒感染的抗病毒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中，ASC11顯示出遠(yuǎn)高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對(duì)多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強(qiáng)效抗病毒活性。在新冠病毒感染動(dòng)物模型中，ASC11同樣表現(xiàn)出強(qiáng)效抗病毒活性。
ASC11是利用包括分子模擬對(duì)接在內(nèi)的多種專(zhuān)有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內(nèi)遞交多項(xiàng)ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒 性疾病用途的專(zhuān)利申請(qǐng)。
"中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局均批準(zhǔn)了ASC11的IND申請(qǐng)，這是對(duì)我們自主研發(fā)能力的極大肯定。我們將繼續(xù)推進(jìn)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在研管線臨床開(kāi)發(fā)。" 歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
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