2022年12月8日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息，共37個受理號獲批。其中涉及新注冊分類的過評受理號共31個，涉及25個品種，包括：6個片劑、15個注射劑、1個滴眼劑、2個緩釋片劑、1個咀嚼片。其中，江蘇豪森的醋酸艾替班特注射液、廣州瑞爾的硫酸鎂注射液、恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質體注射液為首次過評。
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)NMPA官網(wǎng)信息整理
布比卡因
布比卡因是由Hospira研發(fā)的一種小分子SCNA阻滯劑。作為酰胺類局麻藥的布比卡因，作用于電壓門控鈉離子通道，通過阻斷神經(jīng)沖動的傳入從而起到鎮(zhèn)痛效果。臨床上廣泛用于腹股溝疝、手術局部麻 醉和術后鎮(zhèn)痛藥物。
布比卡因上市的首 款產(chǎn)品為鹽酸布比卡因注射液，由Hospira公司于1972年首次在美國獲批上市，此后在全球多個國家和地區(qū)獲批上市。
獲批里程碑
01 術后疼痛
1972年10月3日，，鹽酸布比卡因獲FDA批準上市，由Hospira Inc銷售，商品名是Marcaine?，為一種注射劑。
02 麻 醉
1972年10月03日，鹽酸布比卡因獲FDA批準上市，由Hospira Inc銷售，商品名是Marcaine?，為一種注射劑。
03 腹股溝疝
2020年8月28日，鹽酸布比卡因獲FDA批準上市，由Innocoll銷售，商品名是Xaracoll?，為一種植入劑，規(guī)格是100MG。
1） 鹽酸布比卡因注射液
目前，國內市場上主流劑型是鹽酸布比卡因注射液。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥調研，目前共有7家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫調研，目前共有7家企業(yè)進行鹽酸布比卡因注射液的一致性評價申報和2家企業(yè)進行該品種的新3類仿制申報，其中共有7家企業(yè)已經(jīng)過評/視同過評。過評詳細信息如下：
來源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫
除去上述已過評企業(yè)之外，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫統(tǒng)計，還有2家企業(yè)（涉及3個受理號）的一致性評價申報正在受理或審評過程中。
鹽酸布比卡因注射液一致性評價申報受理情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計，鹽酸布比卡因注射液2021年銷售額達到1.82億元，雖然不及那些動輒十幾億、幾十億的大品種，單一劑型拿下1億以上的銷售額也是不俗的表現(xiàn)。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫
2）布比卡因脂質體注射液
布比卡因脂質體注射液的脂質體由一個親水的頭部和兩個疏水的尾巴組成，有多種排列方式。多囊泡脂質體本質上是一個不協(xié)調的團塊，形成無數(shù)個可以裝滿藥物的空腔，形成了一個“藥庫”，逐漸地用天然的物質排出內容物。這會產(chǎn)生持續(xù)的釋放，從而延長藥物的作用時間。
相較于傳統(tǒng)制劑--鹽酸布比卡因注射液3~6小時的作用時間，布比卡因脂質體注射液作為一種多囊泡脂質體的新劑型，可將鎮(zhèn)痛效果延長至數(shù)天，在周圍神經(jīng)阻滯方面效果顯著，良好的緩釋效果，更有利于手術患者的疼痛管理，進而提高患者的生活質量。
布比卡因脂質體注射液最早由美國Pacira公司開發(fā)，2011年在美國獲批上市，商品名Exparel，目前僅在美國和歐洲銷售，國內尚未進口。因其技術壁壘高，上市十年來尚無仿制產(chǎn)品成功上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫統(tǒng)計，2021年布比卡因脂質體注射液的全球銷售額約為5.07億美元。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫
此次恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質體注射液的新3類獨家上市申請獲批，作為全球三大藥物市場之一，有鹽酸布比卡因注射液單年銷售額近2億的數(shù)據(jù)做參考，恒瑞醫(yī)藥的比卡因脂質體注射液未來勢必會在國內創(chuàng)造新的銷售神話。
丙泊酚乳狀注射液
丙泊酚是Fresenius Kabi Ag研發(fā)的一種小分子GABAAR激動劑，通過增強中樞抑制性神經(jīng)傳遞（GABA受體）和抑制中樞興奮性神經(jīng)（NMDA受體）傳遞等發(fā)揮麻 醉作用。丙泊酚常輔助用于脊髓和硬膜外麻 醉，并與常用的術前用藥、神經(jīng)肌肉阻斷藥、吸入麻 醉藥和止痛藥配合使用。
獲批里程碑
01 鎮(zhèn)靜
1989年10月2日，丙泊酚獲FDA批準上市，由Fresenius Kabi Usa Llc銷售，商品名是Diprivan?，為一種注射劑，規(guī)格是10MG/ML。
02 麻 醉
1989年10月02日，丙泊酚獲FDA批準上市，由Fresenius Kabi Usa Llc銷售，商品名是Diprivan?，為一種注射劑，規(guī)格是10MG/ML。
1999年01月01日，丙泊酚獲NMPA批準上市，由西安力邦制藥有限公司銷售，商品名是力蒙欣?，為一種注射給藥的注射劑/原料藥，規(guī)格是20ml:0.2g。
1）國內申報情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，目前經(jīng)NMPA批準上市的劑型包括：丙泊酚注射液、 丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液以及丙泊酚乳狀注射液。此次過評的是丙泊酚乳狀注射液。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調研，目前國內共有7家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫統(tǒng)計，丙泊酚乳狀注射液的仿制申請共涉及5家企業(yè)，其中，共有3家企業(yè)提交了該品種的一致性評價申請，2家企業(yè)提交了該品種的新4類仿制申請。目前共有4家企業(yè)過評/視同過評，過評詳細信息如下：
來源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前仍有1家企業(yè)的新4類上市申請尚在審評審批過程中。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
2）國內銷售情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計，丙泊酚2017-2021年這5年中銷售額一直在15億元或以上。2021年銷售額創(chuàng)歷史新高，為20.36億元。丙泊酚作為一種快速、短效的靜脈麻 醉藥物，咳嗽、呃逆等不良反應相對較少，目前被廣泛用于圍手術期麻 醉誘導以及維持以及ICU患者起到鎮(zhèn)靜作用，臨床應用場景廣泛，市場仍然具有廣闊的待挖掘空間。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫
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