康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙抗KN026聯(lián)合多西他賽化療一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)（研究編號(hào)：KN026-201），以焦點(diǎn)壁報(bào)討論形式在2022年圣安東尼奧乳腺癌大會(huì)（SABCS 2022）上公布。
展示形式：焦點(diǎn)壁報(bào)討論
壁報(bào)主題：HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性結(jié)果
壁報(bào)編號(hào)：PD18-08
通訊作者：張清媛教授，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院
發(fā)布時(shí)間：2022年12月9日上午7:00- 8:15（美國中部時(shí)間）
KN026-201（NCT04165993）是一項(xiàng)開放、多中心的Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)估KN026聯(lián)合多西他賽在HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的有效性、安全性和耐受性。
截止2022年8月18日，研究共入組57例HER2陽性初治復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者，接受KN026 30mg/kg聯(lián)合多西他賽75mg/m2 Q3W治療，直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受的毒 性或出現(xiàn)其他需要藥物終止治療的情況。主要終點(diǎn)是研究者根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性結(jié)果。
55例患者可進(jìn)行療效評(píng)估，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為76.4% （95% CI: 62.98，86.77），緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為24.0個(gè)月（95% CI: 18.070，NE），疾病控制率（DCR）為100%。中位無進(jìn)展生存期的隨訪時(shí)間為16.6個(gè)月（95%CI:15.15，19.29），中位PFS（mPFS）為25.4個(gè)月（95% CI: 16.53，NE），中位PFS尚未成熟。中位總生存期（mOS）未達(dá)到，12、18、24個(gè)月OS率分別為93.0%（95% CI: 82.37，97.31）、91.2%（95% CI: 80.05，96.22）和91.2%（95% CI: 80.05，96.22）。
安全性方面，57例患者中22例患者（38.6%，22/57）發(fā)生3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件（TRAE）。9例患者（15.8%，9/57）發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE），包括發(fā)熱性 中性粒細(xì)胞減少5.3%（3/57）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降3.5%（2/57），其他SAE發(fā)生率均小于2%。與KN026相關(guān)的SAE發(fā)生率為8.8%（5/57）。本研究未發(fā)生KN026藥物相關(guān)不良事件導(dǎo)致的死亡。
研究結(jié)果表明，KN026耐受性良好，KN026聯(lián)合多西他賽對(duì)晚期HER2陽性乳腺癌患者有效，延長患者無進(jìn)展生存期（PFS），初步顯示總生存期（OS）獲益。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì)HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國、美國開展多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等，KN026聯(lián)合化療、KN026聯(lián)合KN046無化療治療胃癌兩項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
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