2022年12月9日，CDE官網(wǎng)顯示，廣東華南藥業(yè)申報的瑞巴派特片新4類上市申請正式獲CDE受理，成為第5家向CDE提交瑞巴派特片上市申請企業(yè)。
來源：CDE官網(wǎng)
瑞巴派特片
瑞巴派特是大冢制藥開發(fā)一種前列腺素激動劑，用于治療胃潰瘍、胃炎、消化性潰瘍和炎癥性腸疾病。
相比其他抑酸類藥物，瑞巴派特作為最新一代的黏膜修復劑，既能增長胃黏膜保護因子，促進環(huán)氧化酶、前列腺素的合成，提高胃黏膜細胞增生修復能力；又能抑制胃黏膜損傷因子，可以抑制乙醇引起的胃黏膜電位差低下、抑制幽門螺桿菌黏附以及白介素8的產(chǎn)生，減少胃黏膜損傷；還有更重要的一點，瑞巴派特能清除自由基，抑制中性細胞活化，發(fā)揮更大的抗炎活性。
獲批里程碑
01 胃炎
1990年9月28日，瑞巴派特片獲PMDA批準上市，由Otsuka Holdings Co Ltd銷售。
02 炎癥性腸疾病
1990年9月28日，瑞巴派特片獲PMDA批準上市，由Otsuka Holdings Co Ltd銷售。
03 胃潰瘍
1998年1月1日，巴派特片獲NMPA批準上市，由日本大冢制藥株式會社德島第二工場銷售。
04 消化性潰瘍
1990年9月28日，瑞巴派特片獲PMDA批準上市，由Otsuka Holdings Co Ltd銷售。
瑞巴派特片國內(nèi)申報情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，目前國內(nèi)僅有2家企業(yè)擁有瑞巴派特片的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)為原研企業(yè)大冢制藥和浙江遠力健藥業(yè)。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，目前國內(nèi)只有有浙江遠力健藥業(yè)瑞巴派特片一致性評價申報于2022年11月9日獲CDE受理。具體申報信息如下：
瑞巴派特片一致性評價申報受理情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
此外，共有3家企業(yè)提交了瑞巴派特片的新3類仿制申請，涉及企業(yè)為：西洲醫(yī)藥/樂普制藥、重慶圣華曦藥業(yè)。廣州華南藥業(yè)此次是以新4類向CDE提交的上市申請。
瑞巴派特片新注冊分類申報受理情況
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
截至目前，一致性評價和新注冊分類仿制申報均尚未有企業(yè)過評。
參比制劑
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前瑞巴派特只涉及到片劑1種劑型，相關參比制劑信息如下：
來源：藥渡數(shù)據(jù)-參比制劑
瑞巴派特片銷售情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫統(tǒng)計，目前瑞巴派特片只在日本和中國市場銷售。從2015年至今，兩國市場年銷售額在1~1.5億美元。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計，國內(nèi)市場瑞巴派特的銷售由主力劑型瑞巴派特片貢獻。2017-2021連續(xù)5年，瑞巴派特片的銷售額和銷量逐年保持雙增長態(tài)勢，2021年銷售總額突破5億元。其中，浙江遠力健藥業(yè)市場占比62.55%，大冢制藥市場占比37.45%。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫
目前，上述5家企業(yè)均于今年參與瑞巴派特片“首家過評”的角逐，最后花落誰家，讓我們拭目以待。
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