又一款KRAS G12C抑制劑登場(chǎng)。
12月12日，美國(guó)FDA宣布加速批準(zhǔn)Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制劑adagrasib上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
值得注意的是，這是FDA批準(zhǔn)的第2款KRAS G12C抑制劑，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司再鼎醫(yī)藥，擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。
上市公司收購(gòu)兄弟公司是常態(tài)。
12月13日，威高骨科發(fā)布公告表示，公司擬10.3億元收購(gòu)擬與山東威高新生醫(yī)療器械有限公司。
新生醫(yī)療為威高骨科的兄弟公司，兩家公司控股股東均為威海威高國(guó)際醫(yī)療投資控股有限公司。
過去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）達(dá)安基因擬追加5億元用于擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目
12月13日，達(dá)安基因發(fā)布公告表示，擬追加5億元投資，用于擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目。
2）威高骨科擬10.3億元收購(gòu)兄弟公司
12月13日，威高骨科發(fā)布公告表示，公司擬10.3億元收購(gòu)擬與山東威高新生醫(yī)療器械有限公司。新生醫(yī)療為威高骨科的兄弟公司，兩家公司控股股東均為威海威高國(guó)際醫(yī)療投資控股有限公司。
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產(chǎn)品跟蹤
1）達(dá)安基因結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒獲批
12月13日，達(dá)安基因發(fā)布公告表示，結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒獲批上市。
2）合源生物公布CAR-T療法赫基侖賽臨床數(shù)據(jù)
12月12日，合源生物宣布，在第64屆ASH年會(huì)上，口頭報(bào)告了CAR-T療法赫基侖賽注射液的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，針對(duì)成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病患者，3個(gè)月時(shí)的總體緩解率為64.1%。
3）凱思凱迪FXR激動(dòng)劑在美國(guó)獲批臨床
12月12日，凱思凱迪宣布，新型FXR激動(dòng)劑CS0159針對(duì)非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
4）康灃生物創(chuàng)新產(chǎn)品獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定
12月12日，康灃生物宣布，其自主研發(fā)的冷凍消融去腎動(dòng)脈交感神經(jīng)系統(tǒng)（Cryofocus RDN系統(tǒng)），獲得美國(guó)FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。
5）歌禮制藥口服RdRp抑制劑I期研究成功
12月12日，歌禮制藥宣布，其新冠口服聚合酶抑制劑ASC10，在健康受試者中的多劑量遞增(MAD) I期研究取得積極頂線數(shù)據(jù)。
6）錦江電子心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)等多款產(chǎn)品獲注冊(cè)批件
12月13日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，錦江電子心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、神經(jīng)射頻治療儀等多款產(chǎn)品獲注冊(cè)批件。
7）博邁醫(yī)療一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊(cè)批件
12月13日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，博邁醫(yī)療一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲注冊(cè)批件。
8）聯(lián)合骨科人工膝關(guān)節(jié)等多個(gè)產(chǎn)品獲注冊(cè)批件
12月13日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，聯(lián)合骨科人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)部件-股骨柄等多個(gè)產(chǎn)品獲注冊(cè)批件。
9）飛利浦心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)獲注冊(cè)批件
12月13日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，飛利浦心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)獲注冊(cè)批件。
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海外藥聞
1）Mirati公司KRAS G12C抑制劑獲批
12月12日，美國(guó)FDA宣布加速批準(zhǔn)Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制劑adagrasib上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
2）羅氏制藥業(yè)務(wù)CEO辭職
12月12日，羅氏宣布，制藥業(yè)務(wù)首席執(zhí)行官（CEO）兼公司執(zhí)行委員會(huì)成員Bill Anderson已決定自2022年12月31日起，不再擔(dān)任公司職位。羅氏表示，繼任者將于2023年3月任命。
3）DS8201肺癌適應(yīng)癥在日本遞交上市申請(qǐng)
12月13日，第一三共宣布，已向日本厚生勞動(dòng)省提交了Enhertu新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于既往接受過治療的不可切除或復(fù)發(fā)性HER2突變的非小細(xì)胞肺癌成年患者。
4）印度尼西亞將生產(chǎn)默沙東公司的HPV疫 苗
日前，印度尼西亞國(guó)有制藥公司Bio Farma的負(fù)責(zé)人表示，印度尼西亞將生產(chǎn)默沙東公司的人乳頭瘤病毒 (HPV) 疫 苗。
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