本周，審評審批方面，國內來說，勃林格殷格翰first-in-class罕見皮膚病新藥佩索利單抗在華獲批，合源生物CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液申報上市；國外來看，全球第2款KRAS抑制劑adagrasib獲批上市。研發(fā)方面，Moderna與默沙東宣布腫瘤疫 苗mRNA-4157/V940達到Ⅱb期主要終點。交易及投融資方面，安進260億美元收購Horizon，成為今年醫(yī)藥行業(yè)最大的并購案。上市方面，思路迪醫(yī)藥在港交所正式上市。
本期盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個板塊，統(tǒng)計時間為12.12-12.16，包含21條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、12月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的佩索利單抗注射液（商品名：圣利卓）獲批上市，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。佩索利單抗是同類首 個阻斷IL-36受體激活的單克隆抗體。GPP是一種罕見的、復發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的皮膚疾病。
申請
2、12月13日，CDE官網(wǎng)顯示，上海生物制品研究所的利妥昔單抗生物類似藥申報上市。原研利妥昔單抗來自羅氏旗下Genentech公司，是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，1997年首次獲FDA批準上市，并于2000年進入中國市場，商品名為美羅華。
3、12月13日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的來特莫韋注射液申報上市。來特莫韋是一種新型巨細胞病毒末端酶抑制劑，原研來自默沙東，來特莫韋注射液已于2022年5月獲批上市，用于接受異基因造血干細胞移植的巨細胞病毒血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。
臨床
批準
4、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，重慶精準生物申報的C-13-60細胞制劑獲批臨床，擬開發(fā)用于經(jīng)標準治療后進展或不耐受，現(xiàn)已無有效治療手段的晚期末線惡性實體腫瘤。C-13-60細胞制劑是一款靶向CEA的CAR-T細胞注射液。
5、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百吉生物申報的1類新藥BRG01注射液獲批臨床，擬開發(fā)適應癥為經(jīng)標準治療后失敗且無有效治療手段的末線復發(fā)/轉移性EBV陽性鼻咽癌。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達于T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產(chǎn)品。
6、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，邦耀生物申報的靶向CD19非病毒PD1定點整合CAR-T細胞注射液（BRL-201）獲批臨床，擬用于復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）。這款CAR-T產(chǎn)品可在不使用病毒載體的情況下，通過一步制備獲得基因組定點整合的CAR-T細胞產(chǎn)品。
優(yōu)先審評
7、12月14日，CDE網(wǎng)站顯示，合源生物的CD19靶向CAR-T療法赫基侖賽注射液申報上市并擬納入優(yōu)先審評，適應癥為成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）。此前，該適應癥曾于2020年12月被納入突破性治療品種名單。赫基侖賽是國內首 款用于治療r/r B-ALL的CAR-T療法，也是國內第3款靶向CD19的CAR-T療法。
FDA
上市
批準
8、12月12日，F(xiàn)DA宣布，Mirati Therapeutics研發(fā)的口服KRAS G12C抑制劑adagrasib獲批上市，用于治療至少接受過一種先前全身性療法的KRAS G12C突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是全球上市的第2款KRAS G12C抑制劑。2021年6月，該產(chǎn)品獲FDA授予突破性療法資格認定。
申請
9、12月15日，阿斯利康宣布，收到FDA就奧拉帕利（LYNPARZA）的補充新藥申請（sNDA）延期3個月的通知，用于聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
10、12月13日，Clinicaltrials.gov網(wǎng)站顯示，諾和諾德注冊了司美格魯肽（每周1次皮下注射，7.2mg）針對2型糖尿病合并肥胖患者的Ⅲ期減肥臨床（NCT05649137）。該研究將持續(xù)約1.5年，預計于2024年10月初步完成。
11、12月14日，榮昌生物宣布，泰它西普（RC18）治療全身型重癥肌無力（gMG）的中國境內Ⅲ期臨床試驗已啟動。泰它西普是一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥。2021年3月，泰它西普首 個適應癥獲得NMPA批準上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。
臨床數(shù)據(jù)
12、12月12日，Arcutis宣布，其0.15%羅氟司特乳膏的關鍵性Ⅲ期INTEGUMENT-2研究達到了主要終點，可顯著改善特應性皮炎（AD）患者的皮膚癥狀。這是Arcutis針對AD患者開展的第二項Ⅲ期研究，另一項Ⅲ期研究（INTEGUMENT-1）的結果已于11月15日公布。Arcutis表示，將基于這兩項Ⅲ期研究的積極結果在2023年下半年向FDA遞交新藥補充申請。
13、12月12日，歌禮制藥宣布，其新冠口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10在健康受試者中的多劑量遞增(MAD)Ⅰ期研究（NCT05523141）取得積極頂線數(shù)據(jù)。ASC10是一款創(chuàng)新口服雙前藥，同單前藥莫諾拉韋相比具有新的、差異化的化學結構。
14、12月13日，Moderna/默沙東聯(lián)合宣布，其共同開發(fā)的癌癥疫 苗mRNA-4157/V940與Keytruda聯(lián)用作為高危黑色素瘤患者輔助療法的Ⅱb期KEYNOTE-942達到主要療效終點。結果顯示，與Keytruda單藥治療相比，mRNA-4157/V940聯(lián)合Keytruda輔助治療9個月后，在無復發(fā)生存期（RFS）的主要終點方面顯示出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善，可將復發(fā)或死亡的風險降低44%。
15、12月15日，興齊眼藥發(fā)布公告，宣布其硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的Ⅲ期研究取得了積極的結果。2016年6月，興齊眼藥獲得新加坡國立眼科中心（SNEC）獨家授權的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數(shù)據(jù)，目前尚無延緩兒童近視進展的低濃度硫酸阿托品滴眼液獲批上市。
16、12月15日，云頂新耀宣布，其用于暴露后預防的mRNA狂犬病疫 苗項目在免疫原性等臨床前研究中取得了積極結果, 已達到其臨床前概念驗證的里程碑。該新型候選疫 苗是云頂新耀與Providence公司應用經(jīng)臨床驗證的mRNA技術平臺研發(fā)，二者各擁有一半的全球開發(fā)和商業(yè)化權益。
交易及投融資
17、12月12日，據(jù)彭博社相關消息，安進同意以116.5美元/股，總額約260億美元的價格收購Horizon Therapeutics，這也成為今年醫(yī)藥行業(yè)最大的并購案。目前，Horizon Therapeutics公司市值為220.48億美元。Horizon的2022年營收預估在36億美元左右，旗下有兩款孤兒藥Tepezza和Krystexxa。
18、12月13日，武田宣布，將收購Nimbus Therapeutics的全資子公司Nimbus Lakshmi及其口服TYK2抑制劑NDI-034858，并全權負責開發(fā)和商業(yè)化NDI-034858和其他TYK2抑制劑。NDI-034858是一款TYK2抑制劑，由Nimbus Therapeutics自主研發(fā)，目前正在評估其用于多種自身免疫性疾病的治療潛力。
19、12月14日，眼部護理制藥公司Harrow Health表示，將以1.3億美元的預付款從瑞士制藥公司諾華公司（Novartis）手中收購五款已獲FDA批準的眼科產(chǎn)品的美國獨家商業(yè)化權利。此次收購預計將于2023年初完成。
20、12月15日，信達生物與LG化學生命科學聯(lián)合宣布，二者就由LG化學研發(fā)的一款治療痛風患者高尿酸血癥的全新非嘌呤類似物黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）Tigulixostat達成戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物將獲得Tigulixostat在中國的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。
上市
港交所
21、12月15日，思路迪醫(yī)藥（3D Medicines）在港交所正式上市。思路迪醫(yī)藥是一家專注腫瘤治療領域的生物醫(yī)藥公司，核心產(chǎn)品恩沃利單抗（一款皮下注射PD-L1抗體）已實現(xiàn)商業(yè)化。根據(jù)招股書，此次思路迪醫(yī)藥在港交所上市，基石投資者有徐州經(jīng)開區(qū)（中國香港）、Harvest、TradArt Investment SP、Mobilewise。
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