諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今日宣布，奧布替尼（宜諾凱®）聯(lián)合tafasitamab (Minjuvi®)和來那度胺已在中國獲批開展單臂、開放標(biāo)簽、多隊(duì)列II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估其治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："我們以奧布替尼、tafasitamab聯(lián)合來那度胺作為核心產(chǎn)品建立在血液瘤治療領(lǐng)域中的領(lǐng)導(dǎo)地位。NHL在中國仍存在巨大的未滿足醫(yī)療需求，我們將加快推進(jìn)這一臨床試驗(yàn)，以及tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。"
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，已在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準(zhǔn)用于治療符合條件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)任何適應(yīng)癥。得益于博鰲的政策，tafasitamab聯(lián)合來那度胺今年七月在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內(nèi)首例注射使用。
奧布替尼已在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥，在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。
NHL是中國最常見的癌癥之一，包括DLBCL、濾泡性淋巴瘤等。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新發(fā)NHL 患者人數(shù)為92834例，死亡54351例 。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。
奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM) 和復(fù)發(fā)/難治性治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊勋@受理。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。
關(guān)于 tafasitamab
Tafasitamab 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。
Tafasitamab 包含 Xencor 公司獨(dú)有的XmAb® 工程化 Fc 結(jié)構(gòu)域，因此顯著強(qiáng)化了抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP），通過細(xì)胞凋亡和免疫效應(yīng)機(jī)制介導(dǎo) B 細(xì)胞腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)與來那度胺聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進(jìn)而來的 DLBCL ，以及不適合自體干細(xì)胞移植條件的患者。基于總緩解率（ORR），該適應(yīng)癥獲得加速批準(zhǔn)。對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準(zhǔn)用于治療不符合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細(xì)胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開展多項(xiàng)聯(lián)合用藥臨床研究。
Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊(cè)商標(biāo)。在美國，tafasitamab 由Incyte和MorphoSys以Monjuvi® 品牌共同銷售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi®品牌銷售。按照和MorphoSys達(dá)成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場(chǎng)以外獨(dú)家商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實(shí)體瘤開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
XmAb® 是Xencor公司的注冊(cè)商標(biāo)。
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