2023年1月16日，先聲藥業(yè)集團有限公司（2096.HK，以下簡稱“先聲藥業(yè)”）宣布：與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。
先諾欣®是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學毒 性。
2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉(zhuǎn)讓合同，獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣®分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書。2022年8月19日，一項評估先諾欣®治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1208例患者入組。
先諾欣®注冊臨床研究由中國醫(yī)學科學院、國家呼吸醫(yī)學中心王辰院士、中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭，復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授共同指導完成，是第一個針對中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗，也是國內(nèi)外第一個針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復”為主要終點的III期注冊臨床研究。本項注冊臨床研究共納入全國20個省市自治區(qū)43家臨床參研中心，在深圳第三人民醫(yī)院院長盧洪洲教授、武漢金銀潭醫(yī)院院長黃朝林教授等多位臨床專家的大力支持下，快速而高質(zhì)量完成了全部1208例患者臨床試驗。
關于本項注冊臨床研究有效性、安全性的詳細數(shù)據(jù)將在產(chǎn)品批準上市后公布或公開發(fā)表。本項目I期臨床試驗在山東千佛山醫(yī)院趙維教授指導下完成。
關于上海藥物研究所
中國科學院上海藥物研究所創(chuàng)建于1932年，是我國歷史最悠久的綜合性創(chuàng)新藥物研究機構。瞄準國際生命科學發(fā)展的前沿領域以及藥物研究的重要科學問題，開展創(chuàng)新藥物基礎和應用基礎研究，發(fā)展新理論、新方法和新技術，并開展新藥研發(fā)。
關于武漢病毒研究所
中國科學院武漢病毒研究所成立于1956年，是專業(yè)從事病毒學基礎研究及相關技術創(chuàng)新的綜合性研究機構。針對國家生命健康和生物安全領域重大需求，聚焦于病毒學、免疫學、新興生物技術等基礎研究和應用基礎研究。
關于先聲藥業(yè)
先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的制藥公司，擁有“轉(zhuǎn)化醫(yī)學與創(chuàng)新藥物國家重點實驗室”。公司重點聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領域，同時積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動，與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關系。
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