2023年1月13日，正大天晴與康方生物共同宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準雙方共同開發(fā)的腫瘤免疫創(chuàng)新藥物派安普利單抗注射液（商品名：安尼可®）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線用于局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的治療。
派安普利單抗用于局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC適應癥的獲批，為臨床治療提供了更加有效、安全的治療選擇，也為更多患者帶來長期生存的希望。
【治療手段缺乏，晚期鱗狀NSCLC臨床困境亟待突破】
肺癌是我國發(fā)病率及死亡率最高的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)，中國在2020 年約有82萬新發(fā)肺癌病例，約有 71萬肺癌患者死亡。肺癌已成為嚴重威脅我國公共衛(wèi)生健康的問題之一。
非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌總數(shù)的80%，由于NSCLC缺乏有效的早期篩查方案，導致我國68%的NSCLC患者確診時已是晚期，5年生存率較低[1]。而鱗狀NSCLC約占NSCLC患者中30%，既往晚期鱗狀NSCLC治療手段以化療為主，患者預后極差，中位總生存期不足1年。免疫治療的興起為晚期鱗狀NSCLC患者的臨床治療提供了一把利器。
【派安普利單抗一線治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC，為患者帶來更多獲益】
派安普利單抗獲得NMPA批準聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的適應癥是基于關鍵性III期臨床試驗（AK105-302）[2]的研究結果。
AK105-302研究共入組350例鱗狀NSCLC患者，以1:1比例隨機入組并接受派安普利單抗200mg聯(lián)合卡鉑AUC5+紫杉醇175mg/m2 Q3W治療或安慰劑200mg聯(lián)合卡鉑AUC5+紫杉醇175mg/m2 Q3W治療4周期，隨后進入維持治療。主要研究終點為IRRC評估的無進展生存期（PFS），次要研究終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、研究者評估的無進展生存期（PFS）、持續(xù)緩解時間（DoR）及安全性等。
研究結果顯示，接受派安普利單抗聯(lián)合化療的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC患者，中位PFS為7.6個月（95% CI: 6.83-9.66），對比化療組的4.2個月（95% CI: 4.17-4.34）顯著延長3.4個月，HR=0.44（95%CI: 0.34-0.56），p<0.00001，疾病進展或死亡風險下降56%；ORR高達71.4%，相較于化療組ORR（44.0%）顯著提升27.4%，P<0.00001。
AK105-302研究派安普利單抗+化療組與安慰劑+化療組PFS對比
接受派安普利單抗聯(lián)合化療的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC患者，中位OS尚未成熟，化療組的中位OS 19.8個月（95% CI: 15.70-23.72），HR=0.55（95%CI: 0.40-0.75），p=0.0002，疾病進展或死亡風險顯著下降45%；派安普利單抗聯(lián)合化療組30個月的OS率高達54.5%（95% CI: 44.5%-63.%），為患者更長生存獲益帶來希望。
AK105-302研究派安普利單抗+化療組與安慰劑+化療組OS對比
安全性方面，派安普利單抗聯(lián)合化療組的耐受性良好，與化療相比，治療期間發(fā)生的不良事件（TEAE）無顯著增加。派安普利單抗聯(lián)合化療組與化療組≥3級TEAE發(fā)生率分別為69.4%和69.7%；≥3級irAE發(fā)生率僅為2.9%。其中在派安普利單抗聯(lián)合化療組中，僅1例（0.6%）發(fā)生≥3級免疫介導性肺炎。相較其他同類型研究數(shù)據(jù)，派安普利單抗≥3級TEAE發(fā)生率更低，展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。
基于AK105-302研究的優(yōu)秀結果，NMPA批準派安普利單抗聯(lián)合化療一線用于局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC患者的治療。此外，派安普利單抗在非鱗NSCLC的治療也有進一步的探索，期待研究能夠取得陽性結果，為更多患者帶來獲益。
【廣泛布局，派安普利單抗在不同瘤種深度探索，惠及更多患者】
派安普利單抗是目前唯一采用IgG1亞型并進行Fc段改造的新型PD-1單抗。在重鏈Fc端利用基因工程技術進行氨基酸突變，形成Fc silencing（Fc效應沉默），消除與Fc受體結合的能力。這樣的改造一方面完全去除了ADCC/ADCP/CDC效應，顯著減少效應T細胞耗損，另一方面，F(xiàn)c段改造降低ADCR效應，減少IL-8的釋放，進一步增強免疫療效。此外，ADCR效應的降低還意味著IL-6的釋放減少，從而減少irAEs，表現(xiàn)為臨床數(shù)據(jù)上安全性的提升。
2021年8月5日，派安普利單抗獲得NMPA批準用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治療。
此外，派安普利單抗治療鼻咽癌、肝細胞癌、頭頸部腫瘤及胃癌等多個瘤種的研究亦在穩(wěn)步推進當中，這些研究或已在ASCO等國際舞臺多次亮相，或已完成入組等待最終數(shù)據(jù)的揭曉，派安普利單抗的臨床前景值得期待。
AK105-302研究的主要研究者、上海交通大學附屬胸科醫(yī)院韓寶惠教授談到："派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC取得了令人欣喜的研究成果，并納入《2022 CSCO非小細胞肺癌診療指南》，體現(xiàn)了其重要的臨床價值，而相應適應癥的獲批極大地提高藥物可及性，為患者帶來更豐富的治療選擇，也為醫(yī)生的臨床治療帶來一把利器。未來，我們期待派安普利單抗在肺癌治療領域開展更多相關研究，惠及更多中國患者！"
正大天晴藥業(yè)集團總裁俞康信先生表示："派安普利單抗作為國產(chǎn)原研抗腫瘤藥物研究成果的代表之一，在肺癌、鼻咽癌、肝細胞癌、頭頸部腫瘤、胃癌及霍奇金淋巴瘤等多個領域均有廣泛布局，此次鱗狀NSCLC的適應癥獲批，為更多患者帶來了福音，同時也彰顯了民族制藥企業(yè)的創(chuàng)新硬實力。此外，派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼的"雙安"治療方案也為晚期非鱗非小細胞肺癌、小細胞肺癌患者帶來生存獲益，提供了一種"Chemo-free"的全新治療選擇。未來，正大天晴將持續(xù)踐行‘以患者為中心，以醫(yī)生為核心'的經(jīng)營理念，繼續(xù)以‘為民族，抗腫瘤'為己任，在創(chuàng)新驅動的引領下，研發(fā)出更多更好的藥物，造福更多患者！"
康方生物創(chuàng)始人、董事長兼職首席執(zhí)行官夏瑜博士表示："在中國，肺癌仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求，派安普利單抗作為一款差異化設計的新型PD-1單抗，此次新適應癥的獲批將為一線鱗狀非小細胞肺癌患者提供更優(yōu)治療選擇。得益于差異化設計帶來的療效和安全性優(yōu)勢，派安普利單抗已經(jīng)在臨床中廣泛用于治療霍奇金淋巴瘤，并且迅速得到了醫(yī)生和患者的高度認可。本次一線治療鱗狀非小細胞肺癌適應癥的獲批，將使得派安普利單抗可以進一步惠及中國龐大的肺癌患者人群，進一步加速派安普利單抗社會價值和商業(yè)價值的轉化。康方生物將攜手正大天晴，繼續(xù)大力推進安尼可®商業(yè)化，為更多中國腫瘤患者帶來更好的用藥選擇，提升他們的生存獲益。"
關于安尼可®（派安普利單抗，AK105）
安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亞型并進行Fc段改造的新型差異化PD-1 單抗，能夠更有效增強免疫治療療效，且減少不良反應。2021年8月，安尼可®已獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。2023年1月，安尼可®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌獲批上市。同時，安尼可®三線治療轉移性鼻咽癌的上市申請已提交，治療肝癌、胃癌等適應癥的后期階段臨床研究正在高效推進中。
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