美國FDA批準榮昌生物泰它西普開展治療重癥肌無力Ⅲ期臨床試驗并授予快速通道資格認定

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作者：藥渡發(fā)布來源：藥渡

2023-02-01

1月30日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（股票代碼：688331.SH/09995.HK）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）的新藥臨床試驗（IND）申請。

1月30日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（股票代碼：688331.SH/09995.HK）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準泰它西普（RC18，商品名：泰愛®）的新藥臨床試驗（IND）申請，以推進其用于治療重癥肌無力（MG）患者的III期臨床試驗研究，并授予其快速通道資格認定。

重癥肌無力（MG）是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，會導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能。目前，針對重癥肌無力的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。

由北京醫(yī)院許賢豪教授牽頭完成泰它西普治療全身型重癥肌無力的國內Ⅱ期臨床研究結果顯示，泰它西普160 mg組的QMG評分（重癥肌無力評分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重癥肌無力臨床研究中最常用的量表之一）平均降低7.7分，240 mg組的QMG評分平均降低9.6分，具有臨床意義的顯著療效（改善3分有臨床意義，改善5分以上有顯著療效），表明泰它西普能顯著改善全身型重癥肌無力患者的病情，體現(xiàn)出良好的有效性和安全性?；谠擁椦芯浚?022年11月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）授予泰它西普突破性治療資格認定。同年12月14日，榮昌生物宣布啟動泰它西普針對重癥肌無力在中國國內的Ⅲ期臨床試驗。

值得一提的是，此次美國FDA批準泰它西普在美國開展Ⅲ期臨床試驗之際，還授予其快速通道資格認定?？焖偻ǖ蕾Y格是美國FDA為臨床急需產(chǎn)品而設置的一項加快審批的政策，旨在精簡開發(fā)和加快審查可能治療嚴重或危及生命的疾病，并可能解決未被滿足的醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物。獲得該資格的藥物可以與FDA進行更頻繁的溝通、互動，并有可能獲得加速批準的途徑。此前，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥（SLE）也獲得了美國FDA授予的快速通道資格認定，該適應癥已于2021年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

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