亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）近日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請，公司將在美國開展1b/2期臨床試驗(yàn)。
GC012F是一款雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時(shí)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個(gè)治療靶點(diǎn)。該候選產(chǎn)品基于公司專有的FasTCAR平臺，具有"次日完成生產(chǎn)"的獨(dú)特優(yōu)勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前，GC012F正在多項(xiàng)由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中評估其治療RRMM、多發(fā)性骨髓瘤新確診患者以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)期間，亙喜生物發(fā)表了GC012F治療RRMM的長期隨訪結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示100%受試者達(dá)到微小殘留病灶（MRD）陰性。
亙喜生物計(jì)劃在2023年第二季度于美國啟動(dòng)1b/2期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步評估GC012F針對RRMM患者的臨床效果。其中，1b期臨床試驗(yàn)的目的是評估GC012F治療RRMM患者的安全性和耐受性，確定GC012F的2期臨床試驗(yàn)推薦劑量，同時(shí)研究GC012F的藥代動(dòng)力學(xué)特性；而2期臨床試驗(yàn)則旨在評估GC012F治療RRMM患者的有效性，并進(jìn)一步明確GC012F的安全性。
"新年伊始，非常興奮亙喜生物的核心產(chǎn)品GC012F獲得FDA的許可在美國開展臨床研究，拉開了公司創(chuàng)新性細(xì)胞產(chǎn)品出海的序幕。達(dá)成此項(xiàng)全新里程碑，標(biāo)志著GC012F候選產(chǎn)品、公司自主研發(fā)的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺以及新穎的雙靶點(diǎn)CAR設(shè)計(jì)，得到了進(jìn)一步的驗(yàn)證與認(rèn)可。"亙喜生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示，"作為一款高度差異化的細(xì)胞療法，GC012F在針對多項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床研究中，都展現(xiàn)出了深度應(yīng)答的療效以及亮眼的安全性，未來有望進(jìn)一步解鎖其變革性的臨床潛力。我們期待能盡快在美國啟動(dòng)1b/2期臨床試驗(yàn)，以推動(dòng)這款極具前景的療法早日造福亟需的患者。"
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T療法候選產(chǎn)品，目前，該候選產(chǎn)品正在中國開展的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時(shí)靶向CD19和BCMA靶點(diǎn)，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應(yīng)率、降低復(fù)發(fā)率。
關(guān)于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺FasTCAR生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴(kuò)增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細(xì)胞清除活性均得到增強(qiáng)。憑借"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢，F(xiàn)asTCAR平臺技術(shù)能大幅提高細(xì)胞生產(chǎn)效率，有望顯著降低生產(chǎn)成本，縮短制備放行時(shí)間，使細(xì)胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
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