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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 2023.02.07CDE仿制藥受理信息匯總:科倫獨(dú)家報(bào)產(chǎn)這一罕見病特 效藥!

2023.02.07CDE仿制藥受理信息匯總:科倫獨(dú)家報(bào)產(chǎn)這一罕見病特 效藥!

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作者:霧曉  來源:藥渡仿制
  2023-02-09
2023年2月7日,CDE官網(wǎng)更新一批受理品種信息,共有64個(gè)受理號(hào)獲CDE正式受理。

       2023年2月7日,CDE官網(wǎng)更新一批受理品種信息,共有64個(gè)受理號(hào)獲CDE正式受理。其中,涉及一致性評(píng)價(jià)/新注冊(cè)分類化學(xué)藥品仿制補(bǔ)充/上市申報(bào)的受理共有38條,涉及28個(gè)品種,包括:1個(gè)鼻噴霧劑、1個(gè)搽劑、1個(gè)滴眼劑、1個(gè)緩釋膠囊、1個(gè)膠囊、2個(gè)顆粒劑、2個(gè)口服溶液劑、8個(gè)片劑、1個(gè)乳膏、1個(gè)栓劑、1個(gè)糖漿劑、8個(gè)注射 劑。

       2023.02.07 CDE化學(xué)仿制藥申報(bào)受理情況

來源:CDE官網(wǎng),制圖:霧曉

       西尼莫德片

       西尼莫德(Siponimod)是由諾華原研的一種鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑,選擇性與S1P受體亞型1(S1P1)和亞型5(S1P5)高親和力結(jié)合,阻止淋巴細(xì)胞從淋巴結(jié)逸出,減少外周血淋巴細(xì)胞的數(shù)量。西尼莫德具有獨(dú)特的雙重機(jī)制:一方面阻止淋巴細(xì)胞進(jìn)入MS患者中樞神經(jīng)系統(tǒng),起到抗炎作用;另一方面能直接在中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)揮促進(jìn)髓鞘再生提供神經(jīng)保護(hù)作用。

      

       西尼莫德于2019年3月26日獲FDA批準(zhǔn)在美首 發(fā)上市,商品名Mayzent,用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化,包括活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化(SPMS)、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化(RRMS)和臨床孤立綜合征(CIS);2020年1月13日獲EMA批準(zhǔn)在歐盟上市;2020年5月7日獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),商品名:萬立能;2020年6月29日獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研,目前已在全球10+國(guó)家和地區(qū)獲批上市,惠及眾多的多發(fā)性硬化癥患者。

       多發(fā)性硬化(MS)是一種嚴(yán)重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病,易發(fā)于20-40歲的中青年人群,女性患者大約是男性患者的1.5~2倍。相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)希顯示,目前全球有超過230萬人患多發(fā)性硬化癥,發(fā)病率約為0.03%。由于國(guó)內(nèi)未進(jìn)行大規(guī)模的相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查,有關(guān)模型數(shù)據(jù)估計(jì),我國(guó)約有超過3萬名患者多發(fā)性硬化癥患者。2018年5月,多發(fā)性硬化被納入中國(guó)《第一批罕見病目錄》。其中,約85%~90%的MS患者為復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化(RRMS),這類患者通常有突發(fā)性、致殘性很高的疾病發(fā)作,也有相對(duì)穩(wěn)定的緩解期。因此,這種疾病分型的患者急需有效的藥物來緩解病情。

       多發(fā)性硬化為緩慢進(jìn)行性疾病,其治療為長(zhǎng)期漸進(jìn)的過程,全球目前尚無治愈方法。常見的治療手段主要包括以下兩種:

       早期的急性期的針對(duì)性治療

       急性期治療以減輕癥狀、盡快改善殘疾程度為主。

       緩解期治療(疾病修飾治療DMT)

       以降低復(fù)發(fā)率、減少腦組織和脊髓病灶數(shù)目、延緩疾病進(jìn)程,以及提高患者生活質(zhì)量為主。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研,國(guó)內(nèi)已有多種DMT藥物獲批上市,例如:β-干擾素、醋酸格拉替雷、富馬酸二甲酯、特立氟胺、芬戈莫德等。每種藥物有不同的適應(yīng)人群。其中西尼莫德是目前全球首 個(gè)且唯一針對(duì)有進(jìn)展型MS患者的DMT藥物。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研,目前國(guó)內(nèi)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的僅有原研企業(yè)的西尼莫德片,科倫藥業(yè)申報(bào)的相關(guān)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

       

來源:藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫

       藥渡數(shù)據(jù)-專利庫信息顯示,西尼莫德的原研專利將于2035年到期,目前國(guó)內(nèi)外尚無仿制藥上市。2022年,科倫和恒瑞兩大巨頭均以7個(gè)品種并排穩(wěn)坐國(guó)內(nèi)“首仿之王”的寶座,新年開端,科倫先發(fā)制人,成為首家遞交西尼莫德片仿制申請(qǐng)的企業(yè),并有望斬獲該品種的首仿生產(chǎn)批件。

       西尼莫德片新注冊(cè)分類申報(bào)受理情況

       

來源:藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫統(tǒng)計(jì),西尼莫德片自2019年首次在美上市以來,銷售情況一直呈急速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),2021年全球銷售總額超過2810萬美元。雖是罕見病用藥,市場(chǎng)需求規(guī)模卻相當(dāng)巨大。

      

 圖片來源:藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫

       根據(jù)2021年發(fā)布的《中國(guó)多發(fā)性硬化患者健康洞察藍(lán)皮書暨2021版中國(guó)多發(fā)性硬化患者生存質(zhì)量報(bào)告》,MS緩解期預(yù)防復(fù)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)治療策略——DMT藥物在國(guó)內(nèi)的使用率僅18%,遠(yuǎn)低于歐美的86%。這主要是由于公眾對(duì)MS相關(guān)疾病認(rèn)識(shí)不足導(dǎo)致的誤診、漏診以及治療費(fèi)用較高,國(guó)內(nèi)MS患者的DMT使用率較低。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,國(guó)內(nèi)西尼莫德片全部市場(chǎng)份額由原研企業(yè)諾華獨(dú)自享有。2021年西尼莫德片國(guó)內(nèi)銷售總額超過2637萬元。

      

來源:藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫

       近年來,國(guó)家對(duì)罕見病的重視以及不斷優(yōu)化的醫(yī)保政策,西尼莫德片于2020年被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄,更多的MS患者解決了治療成本上的后顧之憂,DMT的可及性也會(huì)隨之增高,西尼莫德片的市場(chǎng)仍然存在很大的上升空間。希望越來越多的企業(yè)關(guān)注到MS等罕見病藥品領(lǐng)域,為更多的患者帶來更多治療選擇的同時(shí),“百家爭(zhēng)鳴”,從而也為患者減輕治療負(fù)擔(dān)。

       替普瑞酮膠囊

       替普瑞酮是衛(wèi)材開發(fā)的一款胃黏膜保護(hù)劑,最早于1984年10月23日獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市,用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期胃粘膜病變(糜爛、出血、潮紅、浮腫)的改善,也可用于治療胃潰瘍;1994年10月獲FDA批準(zhǔn)在美上市;2000年替普瑞酮膠囊(規(guī)格:50mg)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市,商品名為施維舒。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研,目前國(guó)內(nèi)只有原研企業(yè)衛(wèi)材擁有該品種的上市批文。

      

來源:藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫

       替普瑞酮膠囊的首家報(bào)產(chǎn)企業(yè)核力欣健于2021年5月7日提交的新4類上市申請(qǐng)經(jīng)NMPA審評(píng)后,2022年9月更新狀態(tài)為“未批準(zhǔn)”。

       雖然首次報(bào)產(chǎn)“折戟沉沙”,核力欣健又于2022年11月21日再次提交上市申請(qǐng),將與四川國(guó)為制藥爭(zhēng)奪首仿。

       替普瑞酮膠囊新注冊(cè)分類申報(bào)受理情況

       

來源:藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)

       目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研企業(yè)衛(wèi)材的替普瑞酮膠囊在售,暫無仿制藥獲批。藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,替普瑞酮膠囊2021年在全渠道銷售終端的銷售總額高達(dá)2.45億元,2022年上半年銷售額已經(jīng)超過1.3億元,總體保持上升態(tài)勢(shì)。

       

來源:藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫

       未來是否還會(huì)有入局者,“首仿”花落誰家,原研企業(yè)一家獨(dú)大的局面何時(shí)終結(jié),藥渡將持續(xù)關(guān)注。

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