萬泰生物20價肺炎疫苗啟動臨床，國產(chǎn)替代還有多遠？

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作者：九思來源：藥智網(wǎng)

2023-02-21

近日，萬泰生物發(fā)布公告稱，其20價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（20價肺炎疫苗）已經(jīng)啟動1期臨床試驗，并完成首例受試者入組。

截至2022年12月31日，中國獲批上市共有3種13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗和5種23價肺炎球菌多糖疫苗。

萬泰生物的入局，注定為國產(chǎn)肺炎疫苗添上濃墨重彩的一筆。

隨著20價肺炎疫苗啟動臨床，國產(chǎn)肺炎球菌疫苗研發(fā)齊發(fā)力，一場國產(chǎn)替代的浪潮悄然開始。

13價 VS 23價，

肺炎球菌疫苗有何不同？

萬泰生物在公告中提到“目前，國內(nèi)已有輝瑞的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（沛兒）、沃森生物的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（沃安欣）、民海生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（維民菲寶）獲批上市”。

看到這個公告，可能有人會疑惑：我國還上市5款23價肺炎球菌疫苗，23價的可以防護的病毒種類更多，為什么只字不提？這是因為他們的技術(shù)路線不同。

13價疫苗可以抵抗13類肺炎球菌，而23價疫苗可以抵抗23類肺炎，但不是“價“數(shù)越高越好，因為這兩款疫苗的技術(shù)路線不同，預(yù)防原理不同。

目前，肺炎球菌疫苗有兩條技術(shù)路線，多糖疫苗和多糖蛋白結(jié)合疫苗。

表1 肺炎球菌疫苗類型概覽

資料來源：網(wǎng)上公開資料整理

肺炎球菌是一種條件致病菌，定植于健康人群的鼻咽部位。肺炎球菌的抗原，主要有莢膜多糖和C多糖（即M蛋白）兩種，其中莢膜多糖為重要的毒力因子。

多糖疫苗是提取細菌上的莢膜多糖作為抗原，為T細胞非依賴性抗原，可以刺激成熟B淋巴細胞，但不會刺激T淋巴細胞，2歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育不完善，對T細胞非依賴抗原反應(yīng)較差。因此，多糖疫苗只能用于2歲以上人群，但是尷尬的是肺炎球菌最大的危害人群恰好是2歲以下的兒童，所以23價肺炎疫苗批簽發(fā)量增速緩慢。

多糖結(jié)合疫苗則是將細菌莢膜多糖與特定蛋白結(jié)合，結(jié)合后成為T細胞依賴性抗原，接種后形成免疫記憶，免疫持續(xù)時間長，適用于任何年齡段人群，尤其是對2歲以下嬰幼兒具有很好保護作用，所以13價肺炎球菌疫苗占據(jù)著主要市場。

萬泰生物的20價肺炎疫苗是與江蘇坤力生物制藥聯(lián)合開發(fā)，是利用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型莢膜多糖分別與重組肺炎溶血素共價結(jié)合成多糖蛋白結(jié)合物，再將20種多糖蛋白結(jié)合物按照一定比例配置成的20價肺炎疫苗，所以該疫苗為一種多糖結(jié)合疫苗。

輝瑞占據(jù)主要市場，

但國產(chǎn)替代悄然開始

據(jù)報道，截至2022年12月31日，中國獲批上市共有3種13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗和5種23價肺炎球菌多糖疫苗。

表2 國內(nèi)上市的肺炎球菌疫苗情況

資料來源：湘財證券、沙利文

2021年，我國肺炎球菌疫苗批簽發(fā)量2820萬支，市場規(guī)模按銷售收入約為137億元，13價肺炎球菌疫苗占主要市場約為116億元。2017年-2021年肺炎球菌疫苗復(fù)合增速達74%，最主要的原因是國產(chǎn)肺炎球菌疫苗沃森、康泰針對嬰幼兒的國產(chǎn)13價疫苗上市之后，這兩家13價肺炎球菌疫苗占比呈現(xiàn)快速上升的態(tài)勢，2020年國內(nèi)占比只有38.5%，2021年提升至54.04%，未來國產(chǎn)替代+市場滲透率將催生肺炎球菌疫苗市場持續(xù)增長。

我國13價肺炎球菌疫苗批簽發(fā)企業(yè)主要為輝瑞、沃森生物和康泰生物（民海生物），2021年批簽發(fā)量大約在1760萬劑，仍在高速增長。輝瑞的肺炎球菌疫苗“沛兒-13”2022年全球銷售額為63.37億美元，占據(jù)全球絕對市場份額。

23價肺炎球菌疫苗批簽發(fā)企業(yè)主要為沃森生物、康泰生物（民海生物）、科興生物、默沙東、成都生物制品研究所，2021年批簽發(fā)量大約為1060萬劑，與2020年相比減少41%，隨著國產(chǎn)13價肺炎疫苗產(chǎn)能釋放可能將會進一步擠壓23價肺炎疫苗市場。

截至2022年12月31日，我國處于臨床研究階段的23價肺炎球菌疫苗共4款，其中智飛綠竹的23價肺炎疫苗已經(jīng)完成全部臨床，處于上市申請階段，蘭州生物研究所的23價肺炎疫苗也已經(jīng)進入三期臨床。

13價肺炎球菌疫苗共9款處于臨床階段，其中艾美衛(wèi)信、復(fù)星安特金、康希諾、蘭州生物研究所的4款產(chǎn)品疫苗處于III期臨床階段，其他5款則處于早期臨床。

這些肺炎疫苗的上市一方面增加肺炎疫苗的可及性，另外打破輝瑞對肺炎結(jié)合疫苗市場長期的進口壟斷，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

表3 國內(nèi)13價和23價肺炎球菌疫苗在研管線概覽