2023年2月20日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共117個受理號過評。其中涉及國內(nèi)化藥一致性評價/新注冊分類的過評受理號共85個，涉及65個品種，包括：2個滴眼劑、1個干混懸劑、5個緩釋片、5個膠囊、1個顆粒劑、21個片劑、3個吸入粉霧劑、1個醫(yī)用氣體、26個注射 劑。
過評榜
貝美素噻嗎洛爾滴眼液：兆科眼科醫(yī)藥（首仿+獨家）
碘美普爾注射液：上海司太立制藥（首家+獨家）
立馬前列素片：北京泰德制藥（首仿+獨家）
復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液：南京恩泰醫(yī)藥（首仿+獨家）
鹽酸烏拉地爾注射液：錦州奧鴻藥業(yè)（首家）
鹽酸伐昔洛韋片：湖北科益藥業(yè)（首家）
枸櫞酸坦度螺酮片：四川科瑞德制藥（首家）
兆科眼科獨家申報的貝美素噻嗎洛爾滴眼液新4類上市申請于2023年2月14日視同過評，成功摘得“首仿”+“獨家”雙料桂冠；司太立制藥申報的碘美普爾注射液新4類上市申請視同過評，成為首家通過該品種一致性評價審評的企業(yè)。
2023.02.20NMPA批件發(fā)布匯總（部分）
圖片來源：NMPA官網(wǎng)，制圖：霧曉
貝美素噻嗎洛爾滴眼液
貝美素噻嗎洛爾滴眼液是美國艾爾健公司開發(fā)的眼用復(fù)方制劑，其組份為貝美前列素和馬來酸噻嗎洛爾，用于治療高眼壓和開角型青光眼。與其它復(fù)方制劑相比，貝美素噻嗎洛爾具有強效降眼壓、治療后眼壓更平穩(wěn)的優(yōu)勢。相關(guān)研究表明，與單藥/組分藥物同時治療相比，貝美素噻嗎洛爾滴眼液組結(jié)膜充血不良反應(yīng)率顯著更低。
貝美素噻嗎洛爾滴眼液最早于2006年5月19日獲EMA批準(zhǔn)首次在歐洲上市；2013年9月26日經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)市場，由艾爾健銷售。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，國內(nèi)只有兆科眼科獨家遞交貝美素噻嗎洛爾滴眼液的上市申請，并于2023年2月14日獨家通過評審，成為國內(nèi)首 個用于治療青光眼/高眼壓癥的貝美素噻嗎洛爾滴眼液仿制藥。
此次獲批，標(biāo)志著兆科眼科在青光眼藥物治療領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。兆科官網(wǎng)顯示，其已建立由12種仿制藥組成的仿制藥管線，包括6種潛在中國首仿藥。貝美素噻嗎洛爾滴眼液是兆科眼科第一款獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)的仿制藥物，為其后續(xù)管線產(chǎn)品過評、商業(yè)化上市提供了寶貴的經(jīng)驗。
圖片來源：兆科官網(wǎng)
CIC灼識咨詢統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，青光眼是全球第二位的致盲因素，是一種與高眼壓導(dǎo)致視神經(jīng)損傷相關(guān)的慢性及漸進(jìn)性疾病。眼內(nèi)房水產(chǎn)生與房水排放比率決定眼內(nèi)壓。幾乎所有的青光眼個案為原發(fā)性青光眼，并通常可分為開角型青光眼及閉角型青光眼兩類。
在中國，約40%的原發(fā)性青光眼為開角型青光眼。中國是全球青光眼患者最多的國家，全球有約四分之一的青光眼患者分布在中國。據(jù)估算，2020年中國青光眼患者數(shù)為2,180萬，致盲人數(shù)預(yù)計將達(dá)到567萬。此外，青光眼的診斷率預(yù)期將由2019年的20.0%大幅上升至2030年的60.6%，臨床需求面臨著井噴之勢。
目前國內(nèi)用于治療開角型青光眼藥物有他氟前列素滴眼液、貝美前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液和拉坦前列素滴眼液。其中，蘇州天龍制藥申報的曲伏前列素滴眼液、恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥申報的他氟前列素滴眼液已分別于2020年6月17日、2021年11月12日獲批成為首仿上市；此外，有2家企業(yè)遞交了拉坦前列素滴眼液的仿制申請，涉及大冢制藥和美享生物，大冢制藥的申報申請正在審評審評過程中。期待更多的藥物獲批上市，為患者帶來更多的治療選擇和更優(yōu)惠的治療價格。
碘美普爾注射液
碘美普爾（Iomeprol）是由意大利博萊科最早研制開發(fā)的一種非離子型X射線造影劑，碘美普爾水溶性很好，滲透壓也低，化學(xué)性質(zhì)也較穩(wěn)定，能耐受高溫滅菌，可制成注射液，廣泛應(yīng)用在血管內(nèi)、蛛網(wǎng)膜下和體腔內(nèi)等方面的造影以及胃腸道檢查等。
碘美普爾最早于1992年12月在英國首 發(fā)上市，隨后于1993年5月在意大利獲批上市，并于2005年經(jīng)NMPA獲批進(jìn)入中國市場，商品名為Iomeron（典邁倫）。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，目前國內(nèi)只有原研企業(yè)博萊科和上海司太立擁有該品種的生產(chǎn)批文。重慶圣華曦藥業(yè)于2017年1月18日遞交了該品種的仿制申請，目前顯示狀態(tài)為“未批準(zhǔn)”。
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
重慶圣華曦藥業(yè)雖首戰(zhàn)失利，又于本月8日再次向CDE遞交了碘美普爾注射液的新4類上市申請，再度發(fā)起新一輪的沖擊；此外，圣華曦藥業(yè)還在2017年布局了碘美普爾原料藥的上市申請，目前正在審評審批中。
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2021年碘美普爾全球市場規(guī)模為4.49億美元，同比增長14.04%。藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年碘美普爾國內(nèi)市場規(guī)模約為4.56億元，在國內(nèi)x射線造影劑中市場份額占比2.87%，同比增長149.07%。不僅增速創(chuàng)歷年新高，且隨著碘克沙醇、碘海醇等大品種被納入集采，碘美普爾有望進(jìn)一步提高市場份額。
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫
然而，目前國內(nèi)碘美普爾注射液的全部市場份額由原研企業(yè)意大利博萊科掌握。司立太是國內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)，主營X-CT碘造影劑及喹諾酮類原料藥。去年司太立和國內(nèi)制藥巨頭恒瑞醫(yī)藥合作進(jìn)軍造影劑領(lǐng)域，強強聯(lián)手，是原研博萊科最大的潛在競爭對手。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，司太立目前已上市4個造影劑產(chǎn)品：碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘美普爾注射液；釓貝葡胺注射液和碘佛醇注射液在審評審批階段。司太立此次獲批，必定會對碘美普爾國內(nèi)市場格局帶來巨大的變革。
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