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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求《eCTD實施指南V1.1(征求意見稿)》及《eCTD驗證標準V1.1(征求意見稿)》的意見

CDE公開征求《eCTD實施指南V1.1(征求意見稿)》及《eCTD驗證標準V1.1(征求意見稿)》的意見

來源:CDE官網(wǎng)
  2023-02-24
為更好地落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品注冊申請電子申報的公告》(2022年第110號)要求,統(tǒng)一eCTD申報資料和電子申報資料關(guān)于文件大小的有關(guān)要求,藥品審評中心對《eCTD實施指南V1.0》(以下簡稱《實施指南》)及《eCTD驗證標準V1.0》(以下簡稱《驗證標準》)進行了修訂,形成征求意見稿。

       為更好地落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品注冊申請電子申報的公告》(2022年第110號)要求,統(tǒng)一eCTD申報資料和電子申報資料關(guān)于文件大小的有關(guān)要求,藥品審評中心對《eCTD實施指南V1.0》(以下簡稱《實施指南》)及《eCTD驗證標準V1.0》(以下簡稱《驗證標準》)進行了修訂,形成征求意見稿。

       修訂內(nèi)容主要包括:

       一、刪除《實施指南》2.8章節(jié)關(guān)于紙質(zhì)資料的遞交要求;

       二、刪除《實施指南》4.1.2章節(jié)和附件說明函中關(guān)于紙質(zhì)資料的相關(guān)內(nèi)容,包括“關(guān)于紙質(zhì)資料與eCTD申報資料內(nèi)容一致的承諾”和“關(guān)于按規(guī)定時限一次性提交全部紙質(zhì)申報資料的承諾;

       三、修改《實施指南》7.6章節(jié)關(guān)于文件大小的要求,將單個PDF文件應(yīng)控制在500MB以內(nèi)修改為200MB以內(nèi);

       四、對《驗證標準》相對應(yīng)部分進行了修訂。

       現(xiàn)向社會公開征求意見,征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。請將反饋意見發(fā)送到以下聯(lián)系人的郵箱,感謝您的參與和大力支持。

       聯(lián)系人:李海玲

       聯(lián)系方式:lihl@cde.org.cn

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       2023年1月29日

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