2月6日至8日，河南省藥品審評查驗(yàn)中心接受方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)派出的專家審核組，對自身質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行為期3天的監(jiān)督審核，并以“零缺陷”順利通過審核，標(biāo)志著藥品審評查驗(yàn)質(zhì)量管理工作穩(wěn)健提升，規(guī)范化、科學(xué)化水平進(jìn)一步增強(qiáng)。
審核組依據(jù)機(jī)構(gòu)職能職責(zé)，從審評查驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性出發(fā)，通過現(xiàn)場面談、隨機(jī)抽樣、實(shí)地查看、調(diào)閱記錄等方式，針對組織、行政、質(zhì)量管理以及審評查驗(yàn)各業(yè)務(wù)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，圍繞質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織環(huán)境、業(yè)務(wù)流程以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施等方面進(jìn)行全面審核。最后，審核組充分認(rèn)可河南省藥品審評查驗(yàn)中心2022年度質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)效果，認(rèn)為滿足現(xiàn)行管理要求，并開出“‘零缺陷’通過認(rèn)證”的審核結(jié)論。
河南省藥品審評查驗(yàn)中心始終把質(zhì)量管理體系建設(shè)作為重要工作，列入年度重點(diǎn)臺(tái)賬，堅(jiān)持班子全員抓、干部全員建、定時(shí)重點(diǎn)督，做到年初高位謀劃、年度高標(biāo)推進(jìn)、年終考核評估。一年來，著力在“學(xué)”“建”“督”上下功夫，先后多次邀請專家實(shí)地指導(dǎo)、授課培訓(xùn)，不斷夯實(shí)質(zhì)量管理體系理念；嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系文件要求推進(jìn)工作，不斷增強(qiáng)工作的規(guī)范性、科學(xué)性、可控性和可操作性；依據(jù)年度計(jì)劃規(guī)范實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核以及管理評審等工作，不斷強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)督執(zhí)行，努力提升質(zhì)量管理體系建設(shè)成效。
下一步，河南省藥品審評查驗(yàn)中心將總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、完善不足，以此次“零缺陷”審核通過為新起點(diǎn)，持續(xù)組織開展對GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)文件的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)內(nèi)部審核管理,進(jìn)一步健全自我發(fā)現(xiàn)、自我改進(jìn)、自我完善機(jī)制；不斷加強(qiáng)管理文件的修訂完善,并保持其合規(guī)、有效運(yùn)轉(zhuǎn)，以更加標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、規(guī)范化的管理水平更好服務(wù)藥品安全監(jiān)管大局。（河南省藥品審評查驗(yàn)中心供稿）
方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)對中心質(zhì)量管理體系開展監(jiān)督審核
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