本期（2023年2月10日至2023年2月17日），6款新藥提交上市申請(qǐng)，包括3款化藥1類新藥，1款化藥2類新藥，1款中藥新藥，和1款疫 苗。國(guó)內(nèi)第三款P-CAB藥物「凱普拉生」獲批上市，來(lái)江蘇自柯菲平，而生諾醫(yī)藥P-CAB藥物也在本周提交了上市申請(qǐng)，更多動(dòng)態(tài)如下：
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)
本期CDE僅批準(zhǔn)了1款新藥上市，詳情見下表：
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
柯菲平/復(fù)星醫(yī)藥P-CAB創(chuàng)新藥獲批上市
2月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局了批準(zhǔn)江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片上市，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。
鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，通過(guò)與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，抑制胃酸分泌。
除口服制劑外，鹽酸凱普拉生注射 劑已于 2022 年 5 月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)開展 I 期臨床研究。在美國(guó)，鹽酸凱普拉生片于2020 年獲得臨床許可，目前正開展 I 期臨床研究。
值得一提的是，2022 年 9 月，復(fù)星醫(yī)藥與柯菲平醫(yī)藥簽署許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化鹽酸凱普拉生，合作領(lǐng)域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射 劑的所有可用適應(yīng)癥，雙方將在全球范圍內(nèi)開展合作。
截至目前，國(guó)內(nèi)共有三款P-CAB類藥物上市，分別為武田的富馬酸伏諾拉生片、羅欣藥業(yè)替戈拉生片，和柯菲平的凱普拉生片，其中前兩款都已納入醫(yī)保。此外，生諾醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)也布局了P-CAB藥物研發(fā)，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)可見一斑。
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理
本期CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)151個(gè)，共98個(gè)品種，其中科州藥物的妥拉美替尼膠囊、生諾醫(yī)藥的信諾拉生酯膠囊、和康恩貝的苓桂術(shù)甘湯顆粒備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
科州制藥MEK抑制劑上市申請(qǐng)獲受理
近日，科州藥物研發(fā)有限公司提交了妥拉美替尼膠囊的新藥上市申請(qǐng)，并獲得CDE受理。
公開資料顯示，妥拉美替尼是上?？浦葜扑幒吞旖?yàn)I江藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)的一種針對(duì)NRAS突變的ATP非競(jìng)爭(zhēng)性MEK抑制劑。此前該藥已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過(guò)免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
據(jù)科州藥物新聞稿，妥拉美替尼膠囊（HL-085）是一種新的針對(duì)NRAS突變的ATP非競(jìng)爭(zhēng)性MEK抑制劑。與傳統(tǒng)MEK抑制劑相比，HL-085最大的優(yōu)勢(shì)在于沒有蓄積性。
除了黑色素瘤，HL-085還在開展治療成人NF1突變型叢狀神經(jīng)纖維瘤的2期臨床研究。科州制藥公司董事長(zhǎng)田紅旗博士曾在新聞稿中表示，HL085已進(jìn)入中美1/2期臨床研究階段，有望成為治療黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌等存在RAF或RAS突變的惡性腫瘤的新一代口服靶向藥物。
生諾醫(yī)藥1類新藥提交上市申請(qǐng)
在消化領(lǐng)域，本周NMPA不僅批準(zhǔn)了柯菲平的凱普拉升片上市，還受理了生諾醫(yī)藥提交的「信諾拉生酯膠囊」，即X842上市申請(qǐng)，有望成為國(guó)內(nèi)第四款P-CAB。
公開資料顯示，X842是貴州生諾生物科技有限公司在研的一款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），為新結(jié)構(gòu)、新機(jī)理、潛在“best-in-class”的新型抗酸藥物，用于質(zhì)子泵抑制劑（PPI）不能滿足的難治性反流性食管炎的治療。
2021年10月，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司上海信誼與貴州生諾簽訂協(xié)議，以6.9億元的交易金額取得新型抑酸劑X842項(xiàng)目原料藥及制劑在中國(guó)區(qū)域的獨(dú)家委托生產(chǎn)和所有適應(yīng)癥的工業(yè)銷售權(quán)。
目前，國(guó)內(nèi)已有三款P-CAB類藥物上市，一款提交上市申請(qǐng)，此外揚(yáng)子江藥業(yè)在2021年以22億引進(jìn)大熊制藥的非蘇拉贊商業(yè)化權(quán)益，目前還在臨床階段。
除了創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)還有眾多藥企布局了P-CAB仿制藥。就伏諾拉生來(lái)說(shuō)，雖然該藥在中國(guó)的專利要在2026年才到期，但國(guó)內(nèi)已有正大天晴、山東新時(shí)代等十余家企業(yè)仿制藥，其中新時(shí)代藥業(yè)的伏諾拉生仿制藥已于2022年7月獲批上市。
未來(lái)，抑酸藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將越來(lái)越激烈。
康恩貝經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑
「苓桂術(shù)甘湯顆?！箞?bào)產(chǎn)
近日，康恩貝的中藥3.1類新藥苓桂術(shù)甘湯顆粒提交了上市申請(qǐng)。
3類中藥新藥即古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。古代經(jīng)典名方是指符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》規(guī)定的，至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑是指來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑。
2022年12月，康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市，成為首 個(gè)獲批上市的按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑。
據(jù)悉，該藥品處方來(lái)源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》?！督饏T要略》記載：“心下有痰飲，胸脅支滿，目眩，苓桂術(shù)甘湯主之”；“夫短氣有微飲，當(dāng)從小便去之，苓桂術(shù)甘湯主之”。苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方，具有溫陽(yáng)化飲，健脾利濕功效。其成藥制劑的上市將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛地使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。
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