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CPHI制藥在線 資訊 四川科倫藥業(yè)子公司創(chuàng)新藥物注射用SKB410獲臨床試驗通知書

四川科倫藥業(yè)子公司創(chuàng)新藥物注射用SKB410獲臨床試驗通知書

熱門推薦: 藥品審批 SKB410 NMPA
來源:深圳證券交易所
  2023-02-27
四川科倫藥業(yè)股份有限公司子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新藥物注射用SKB410獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗通知書。

       四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”)子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新藥物注射用SKB410獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗通知書,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       1. 藥品名稱:注射用SKB410

       劑型:注 射劑

       規(guī)格:100 mg/瓶

       注冊分類:治療用生物制品1類

       申請人:四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

       受理號:CXSL2200608

       審評結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2022年12月19日受理的注射用SKB410符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準本品單藥在晚期實體瘤患者中開展臨床試驗。

       2. 藥品的其他相關(guān)情況

       注射用SKB410是我公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的ADC藥物,擬用于治療晚期實體瘤。

       公司將按照國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書的要求,組織實施注射用SKB410的臨床試驗。

       二、風(fēng)險提示

       由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多,期間具有一定的不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風(fēng)險。公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)。

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