近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示 KC1036 治療晚期胸腺腫瘤患者 II 期臨床試驗(yàn)，已完成了首例受試者入組?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、KC1036 胸腺腫瘤 II 期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
公司于 2023 年 1 月 11 日披露了《關(guān)于 KC1036 進(jìn)入胸腺腫瘤 II 期臨床研究的公告》，該試驗(yàn)采取多中心、開(kāi)放、單臂試驗(yàn)設(shè)計(jì)，旨在評(píng)價(jià) KC1036 治療一線(xiàn)系統(tǒng)化療后進(jìn)展的晚期胸腺瘤和胸腺癌的有效性，該 II 期臨床研究已通過(guò)四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)和上海市胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)審核，于近日成功完成首例受試者入組。
二、KC1036 主要情況簡(jiǎn)介
KC1036 片（簡(jiǎn)稱(chēng)“KC1036”）是公司自主研發(fā)的境內(nèi)外均未上市的化學(xué)藥品 1 類(lèi)創(chuàng)新藥，擬用于實(shí)體腫瘤的治療。
公司于 2020 年 1 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 KC1036 的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。KC1036 的 I 期臨床研究結(jié)果表明：KC1036 單藥具有良好的安全性及耐受性，并初步在多種晚期實(shí)體腫瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤療效。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司在指定信息披露媒體披露的《康辰藥業(yè)關(guān)于 KC1036 I 期臨床研究進(jìn)展的公告》。
截至本公告日，公司在多個(gè)臨床試驗(yàn)研究中共計(jì)納入超過(guò) 100 余例不同類(lèi)型的晚期實(shí)體瘤患者參與 KC1036 的臨床研究，KC1036 均體現(xiàn)出較好的臨床安全性和有效性，為后期開(kāi)發(fā)其它適應(yīng)癥奠定了良好的基礎(chǔ)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可上市。醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，從臨床前研究到獲批上市期間周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，過(guò)程中易受到不確定性因素影響。目前該研究處于臨床 II 期，公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)，并及時(shí)披露后續(xù)進(jìn)展情況。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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