海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱 “公司”）之全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，基本情況如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱：注射用醋酸卡泊芬凈
受理號： CYHB2151062
通知書編號：2023B00831
藥品批準文號：國藥準字 H20203401
劑型：注 射劑
規(guī)格：50mg（按 C52H88N10O15計）
申請事項：仿制藥質量和療效一致性評價
注冊分類：化學藥品
審評結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注 射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、 藥品的其他相關情況
我公司開發(fā)的仿制產品注射用醋酸卡泊芬凈于 2020 年 8 月取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊證書（證書編號：2020S00515，批準文號：國藥準字 H20203401）；2021 年 11 月公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交一致性評價補充申請并獲受理，2023 年 2 月，該產品正式通過仿制藥一致性評價。醋酸卡泊芬凈是默沙東通過發(fā)酵半合成技術開發(fā)的脂肽類化合物，主要用于經(jīng)驗性治療中性粒細胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染以及治療對其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌。注射用醋酸卡泊芬凈原研制劑于 2001 年 1 月在美國獲批上市，是全球首 個獲批的棘白菌素類抗真菌劑，是目前用于治療全身性真菌感染的一線藥物。
注射用醋酸卡泊芬凈為國家醫(yī)保目錄乙類藥品，本次通過仿制藥質量和療效一致性評價將對未來該品種的銷售帶來積極影響。
三、 風險提示
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，該藥品的銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，具有一定不確定性，
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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