國內HER2 ADC的競爭，注定愈演愈烈。
2月24日，阿斯利康/第一三共的HER2 ADC藥物DS-8201在國內獲批上市，意味著國內這一市場新時代的到來。不過，機會不只屬于DS-8201。
而在3月1日，浙江醫(yī)藥子公司新碼生物引進的HER2 ADC藥物ARX788臨床成功。
浙江醫(yī)藥宣布，ARX788治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的II/III期臨床，達到期中分析的界值。數(shù)據(jù)顯示，其可以顯著延長無進展生存期，并具有顯著的統(tǒng)計學差異。
這意味著，ARX788或許能夠在國內上市，為患者帶來更多的治療選擇。不過，面對來勢洶洶的DS-8201，ARX788的定位是什么？這還要新碼生物去尋找答案。
主動投降的Ambrx公司
ARX788并非新碼生物自主研發(fā)的藥物，而是引進自美國Biotech Ambrx公司。
值得注意的是，雖然新碼生物“高歌猛進”，但在2022年10月，Ambrx公司主動宣布暫停了ARX788的研發(fā)工作。
核心原因在于，HER-2 ADC藥物的市場格局發(fā)生了變化。ARX788臨床對壘的目標是第二代ADC藥物TDM-1，并且數(shù)據(jù)非常不錯。
根據(jù)新碼生物主導的中國1期臨床數(shù)據(jù)，ARX788在整體對既往HER2 治療耐藥或難治的患者，客觀緩解率達到66%。針對HER2 ADC療法（T-DM1等）失敗的患者依然有效，并且客觀緩解率達80%。
去年12月，Ambrx也公布了II期最新研究數(shù)據(jù)，結果顯示T-DM1治療后進展的轉移性乳腺癌患者接受ARX788治療后ORR為57.1%。
若后續(xù)臨床繼續(xù)保持這一數(shù)據(jù)，ARX788依然能擁有不錯的發(fā)展空間。
不過，問題在于，DS-8201的崛起對ARX788是一個極大的挑戰(zhàn)。畢竟DS-8201過于強大，已經成功擊敗TDM-1，成為歐洲、美國二線乳腺癌治療的首選。
在這一背景下，Ambrx公司似乎沒有太大的信心，最終暫停了ARX788海外的臨床。
當然，Ambrx公司并不希望合作方新碼生物終止研發(fā)。5個月后，其等來了新碼生物臨床成功的消息。
對壘者還是善后者
被稱為粉紅殺手的乳腺癌，是女性發(fā)病率第一的惡性腫瘤，也是全球危害最大的癌種，臨床需求巨大。ARX788臨床成功，意味著其距離上市分一杯羹又近了一大步。
但欣喜之余，新碼生物還需要解決，ARX788的定位問題。
正如上文所說，DS-8201在國內已經上市。Ambrx公司曾經擔心的情況，也將成為新碼生物的困擾。
這次浙江醫(yī)藥所公布的ACE-Breast-02試驗，對照組為拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱。該結果的積極數(shù)據(jù)，并不能夠證明其能否對壘DS-8201。
鑒于Ambrx公司的選擇，新碼生物是否希望將ARX788與DS-8201進行對壘，無疑是值得考慮的一個問題。
當然，與DS-8201對壘并非唯一選擇。由于技術設計的不同，ARX788還有成為DS-8201善后者的可能。
初步的臨床數(shù)據(jù)顯示，針對12個月內使用DS-8201耐藥的患者，ARX788有效率約25%?；诖?，Ambrx公司新任首席執(zhí)行官認為，ARX788的定位可能是DS-8201耐藥患者的首選，并且公司也將投入約3000萬美元開展相應的臨床。
回到國內市場，在乳腺癌領域，ARX788與DS-8201如何競爭的問題，也將是新碼生物需要考慮的。
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