春風送暖，萬象一新。3月的北京萬物復蘇，孕育著勃勃生機和無限希望。今天，十四屆全國人大一次會議和全國政協(xié)十四屆一次會議如期拉開大幕。

       在全面貫徹落實黨的二十大精 神的開局之年，2023年全國兩會備受國內(nèi)外矚目，社會各界對此充滿期待。相信在兩會精 神的鼓舞下，我們的祖國會越來越好。

       兩會今日召開，而兩會期間將會有那些醫(yī)藥相關(guān)話題將會成為關(guān)注熱點？是“集采”、“醫(yī)保”、還是“藥品監(jiān)管”，亦或是“中藥傳承”？在這些領域我國2022年作出了哪些成績？又發(fā)布了哪些政策？我們一一盤點。

       兩會醫(yī)藥板塊熱點

       2021年，我國正式結(jié)束了第十三個五年計劃，迎來了第十四個五年計劃。2022年初，根據(jù)國家“第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要”的總體要求，需促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。而今到了2023年，到了初步檢驗成果的時候，下面我們一起來盤點一下過去一年里醫(yī)藥行業(yè)所作出的成績。

       （1）深化藥品集采

       2018年我國正式在北京、上海、天津、重慶、深圳、廣州、沈陽、大連、廈門、成都、西安等11個城市組織了“4+7”帶量采購試點，而正是這一把星星之火，將“4+7”帶量采購以燎原之勢席卷全國。2019年，我國開啟了第一批全國范圍的集采，至2022年末，我國已經(jīng)進行7次集采，涉及了294種藥品，而集采成功的藥品，絕大多數(shù)品種降價50%以上，部分品種可達到90%以上。

       2023年藥品集采工作依舊重中之重，2023年03月01日，醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，以下為該通知中部分內(nèi)容：

       通知中首先就奠定了本年的基調(diào)，通知中提到將會持續(xù)擴大藥品集采覆蓋面、持續(xù)擠壓價格偏高品種價格水分，并從“填空”和“補缺”兩個維度出發(fā)，重點針對“空白品種”進行集采，預計2023年底國家和省級集采藥品達到450種，并且化藥、中成藥以及生物均有涉及，由此看來2023年“靈魂砍價”基調(diào)基本已經(jīng)確定，2023年集采的藥品價格必然會一路降降降。

       該通知中還強調(diào)了要加強藥品價格綜合治理，要完善新藥首 發(fā)價格的形成機制，引導企業(yè)合理定價。國外有動輒幾百萬美元的基因治療天價藥物，而我國日后如果該政策成熟，怕是很難見到如此價格的天價藥物。以上只是該通知的兩部分內(nèi)容，但是從中可以看出國家對藥物價格的重視，堅決打擊“價格虛高”的藥物，未來恐怕無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥都不會有過于恐怖的價格，當然我國人口眾多，以量換價依舊有利可圖。而此政策是否會打擊一些企業(yè)的新藥研發(fā)熱情呢？我們也只能日后見分曉。

       （2）醫(yī)保目錄“年輕化”

       2022年1月18日，2022年版醫(yī)保藥品目錄正式發(fā)布。相比于2021版醫(yī)保藥品目錄新增111個藥品，此外有3個藥品被移出醫(yī)保藥品目錄，醫(yī)保藥物有進有出。而根據(jù)進入醫(yī)保的藥品競價可計算出這些藥品的平均降幅達60%以上。通過對藥品的競價和降價以及國家提供的醫(yī)保報銷，2022年度的醫(yī)保目錄調(diào)整預計未來兩年將為患者減負超過900億元。

       而本次醫(yī)保調(diào)整的亮點主要為一個字“新”。本次納入醫(yī)保藥物大部分為獲批5年以內(nèi)的藥物，同時有23個品種2022年上市，結(jié)果當年就納入醫(yī)保。由此看來我國醫(yī)保逐漸在走“年輕化”的道路。

       結(jié)合藥品集采和2022版醫(yī)保目錄，可以發(fā)現(xiàn)我國正逐漸對新藥“下手”，正是由于國家的努力，所以才會有如此多剛獲批的新藥就進行集采或納入醫(yī)保，患者才會有更多、更好、更新的藥可用。從《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》以及《2022年版醫(yī)保藥品目錄》我們可以看出，我國集采以及醫(yī)保目錄“年輕化”勢在必行，也將會有越來越多的“新藥”加入其中。作用保障民生的重要版圖，“集采”以及“醫(yī)保”在兩會期間也必然會成為討論和關(guān)注的重點。

       （3）加強藥品監(jiān)管

       2022年，我國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共發(fā)布指導原則及指導原則征求意見稿143條，其中指導原則60條，指導原則征求意見稿73條。雖然數(shù)量相比于2021年有一定幅度的減少，但是不難發(fā)現(xiàn)2022年的指導原則在新藥研發(fā)領域更為注重，減少的主要為仿制藥領域指導原則。側(cè)面可以看出我國逐漸的加強了對臨床研究患者重視，并且鼓勵研發(fā)新藥鼓勵特殊人群新藥研發(fā)。

       縱觀2022年所發(fā)布的指導原則，我們可以發(fā)現(xiàn)多了兒童用藥以及罕見病患者相關(guān)的指導原則，2022年我國CDE共發(fā)布2條有關(guān)于兒童的指導原則以及5條征求意見稿，罕見病指導原則有《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》及《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學指導原則（試行）》，由此可見我國愈加注重這兩類人群的用藥問題，期待增加這類藥物的可及性。

       而新的一年CDE必然會繼續(xù)加強藥品的監(jiān)管力度，同時也會出臺更多的指導原則以及征求意見稿。藥品的監(jiān)管可謂是藥品安全的防線，我國也一直尤為重視，不知兩會期間是否會有新的相關(guān)指示呢？

       （4）鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)及人才培養(yǎng)

       2022年5月20日，國務院辦公廳印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃，規(guī)劃提出了推動醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵新藥研發(fā)。2?020年，我國共批準了48款新藥，而自“十四五”開始，我國2021年創(chuàng)紀錄地批準了83款新藥，迎來了創(chuàng)新藥“爆發(fā)年”，但2022年似乎受到大環(huán)境的影響，數(shù)量又恢復正常，全年共獲批了49款新藥。而2023年似乎新藥又將迎來爆發(fā)之年，短短兩個月的時間已經(jīng)有19款新藥申請上市。

       我國政策上一直是鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā)的，但是由于目前我國新藥研發(fā)還處于起步階段，無論是科研人員的水平，還是醫(yī)藥研發(fā)設備的質(zhì)量，亦或是藥品審評審批的效率和質(zhì)量都與國外還有一定的差距。所以未來縮短這幾方面的差距尤為關(guān)鍵。并且受到集采“靈魂砍價”的影響，可能進一步影響了企業(yè)的創(chuàng)新動力。那么又該怎么從實際行動上鼓勵新藥研發(fā)？真金白銀才是實實在在，才可以一定程度上激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。例如石家莊針對拿到一類新藥生產(chǎn)批件的藥物最高可補貼1.2億元，并且優(yōu)質(zhì)企業(yè)可連續(xù)3年給與200萬元上限的房租補貼，詳見《石家莊高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策》。

       （5）振興中醫(yī)藥

       我國中醫(yī)藥傳承數(shù)千年，歷史悠久且博 大 精深，“十四五”規(guī)劃中也提出了振興中醫(yī)藥，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的這一計劃。

       振興中醫(yī)藥首先政策上要有支持，2023年2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，該規(guī)定于2023年07月開始實行，至此中藥具有了因“藥”制宜的簡化、優(yōu)化、特事特辦的審評審批流程的權(quán)利，而不必再按部就班的依照化藥標準進行審批。例如新冠肺炎肆虐期間，連花清瘟膠囊以及金銀花顆粒在疫情期間獲批新冠肺炎適應癥，大疫出良藥，特事需特辦。不單政策上鼓勵振興中醫(yī)藥，各地也相繼出作出了振興中醫(yī)藥的實際行動，如河北省中藥4類、5類藥物進行專項資金補助以及安徽亳州對古代經(jīng)典名方等的研發(fā)費用予以扶持等。

       振興中醫(yī)藥發(fā)展還要培養(yǎng)人才，這是中醫(yī)藥傳承和發(fā)展的關(guān)鍵。目前我國具有中醫(yī)藥人員約80~90w人，每千人口中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)0.48人左右。預計到“十四五”末期中醫(yī)藥人員突破100萬大關(guān)，每千人口中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)0.62人。

       作為中華名族的文化瑰寶，中醫(yī)藥付出了無數(shù)人的心血才能發(fā)展和傳承至今，而我國也高度重視中醫(yī)藥的發(fā)展和振興。歷屆兩會都會談論到中醫(yī)藥的發(fā)展和振興，今年恐怕也不會例外。

       總 結(jié)

       對于我國醫(yī)藥行業(yè)來說，“十四五”規(guī)劃的5年中蘊含著比較大的的風險和機遇，無數(shù)的企業(yè)在這數(shù)年中浴火重生或破繭而出，也有無數(shù)的企業(yè)支撐不下去而破產(chǎn)倒閉。從政策上不難看出我國政策支持新藥研發(fā)以及振興中醫(yī)藥，同時對于藥品的監(jiān)管力度也在不斷加強，確保藥品安全性。對于藥品的價格我國也是拒絕虛高。我們能做的就是跟緊國家政策、適應國際環(huán)境以及提高企業(yè)核心競爭力。兩會正在進行中，讓我們一起關(guān)注兩會，看看會有什么醫(yī)藥方向的政策吧。