看點
? 2022年重慶市受理總量為198個。
? 2022年重慶市20種化藥申報一致性評價。
? 2022年重慶市共15種化藥仿制藥獲批上市。
2022年全國藥品申報依舊呈上升趨勢，截止12月31日，CDE受理的受理號個數(shù)達(dá)12244個，較2021年增加了5.85%。本報告針對重慶市2022年藥品申報與審評完結(jié)情況進行分析：
一、2022年重慶市藥品申請受理與審評情況
1、2022年重慶市申報整體情況
1.1全年受理情況
2022年CDE受理重慶市注冊申請受理號198個（以受理號計，統(tǒng)計申報企業(yè)中包含注冊地址在重慶市的企業(yè)），同比增長8.79%，占全國的受理總量比重的1.62%。剔除補充申請（一致性評價受理號除外，下同）和進口數(shù)據(jù)后受理號120個，其中化藥106個，中藥1個，生物制品13個，總數(shù)較2021年增加1個。2018-2022年重慶市藥品注冊申請受理情況（剔除補充、進口）詳見圖1：
圖1 2018-2022年重慶市注冊申請受理量（剔除補充、進口）
1.2全年各注冊申請類型申報情況
2022年CDE受理重慶市藥品以注冊申請類別統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）17個受理號，同比減少26.09%；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）受理號71個，同比增長33.96%；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）受理號32個。2018-2022年重慶市各申請類別注冊申請受理量詳見圖2：
圖2 2018-2022年重慶市各申請類別注冊申請受理量
1.3 1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況
2022年重慶市1類創(chuàng)新藥申請受理號10個，其中化藥申請3個受理號；生物制品申請6個受理號；中藥申請受理號1個。2018-2022年重慶市1類創(chuàng)新藥申請受理情況詳見圖3：
圖3 2018-2022年重慶市1類創(chuàng)新藥申請受理情況
1.4申報地區(qū)情況
在國內(nèi)各省市的藥品申報方面（根據(jù)申報企業(yè)注冊所在地統(tǒng)計，剔除補充、進口數(shù)據(jù)），2022全年申報江蘇以884個受理號位居第一，其中，重慶位居第13；2022年國內(nèi)各省市申報情況見圖4。
圖4 2022年國內(nèi)各省市申報情況
2、2022年完成審評整體情況
2.1全年完成審評情況
根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，重慶市2022年（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2022年1月1日至2022年12月31日）完成審評受理號158個；藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為152個受理號，對有結(jié)論的受理號進行分析統(tǒng)計，其中化藥104個，中藥32個，生物制品16個。2022年重慶市注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計見圖5：
圖5 2022年重慶市注冊申請審評完結(jié)結(jié)論詳情統(tǒng)計
以藥品類型統(tǒng)計（剔除補充、進口），2022年重慶市全年化藥完成審評受理號61個；生物制品完成審評受理號17個；2018-2022年重慶市各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進口）見圖6。
圖6 2018-2022年重慶市各藥品類型注冊申請完成審評情況（剔除補充、進口）
2.2全年各注冊申請類別完成審評情況
以注冊申請類別統(tǒng)計，在2022年重慶市完成審評的受理號中，按審評任務(wù)分類，IND申請受理號16個，ANDA申請受理號27個，NDA申請受理號2個，一致性評價受理號有33個。2018-2022年重慶市各審評任務(wù)類別審評完成情況詳見圖7：
圖7 2018-2022年重慶市各審評任務(wù)類別審評完成情況
二、2022年重慶市化藥申報與審評情況
1、2022年重慶市化藥申報情況
1.1化藥整體受理情況
2022年CDE共受理重慶市化學(xué)藥注冊申請受理號147個，以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請受理號3個；ANDA申請受理號71個。2022年重慶市化學(xué)藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖8：
圖8 2022年重慶市化學(xué)藥各申請類型受理情況
1.2化藥新藥申報情況
2022年重慶市化藥1類申報僅有1個品種，為重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司申報的FCN-016滴眼液。2022年重慶市化藥1類申報受理情況詳見表1。
表1 2022年重慶市化藥1類申報受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2023年2月10日
2022年重慶市尚未申報過化藥2類改良型新藥。
1.3一致性評價申報情況
受一致性批件大趨勢的影響，2022年重慶市一致性評價受理號申報32個（以受理號計），較2021年減少了5個，占2022年全國一致性評價受理總量的3.83%。2022年重慶市各企業(yè)一致性評價受理數(shù)量詳見圖9：
圖9 2022年重慶市各企業(yè)一致性評價受理數(shù)量
本年度的重慶市化藥一致性評價申報排行榜中，福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司為第一，共計申報9個受理號（3個品種）。2022年重慶市一致性評價申報品種受理情況詳見表2：
表2 2022年重慶市一致性評價申報品種受理情況
2、2022年化藥審評完結(jié)情況
2.1化藥整體審評完結(jié)情況
重慶市2022年CDE共完成審評的化學(xué)藥共106個受理號（包含無需技術(shù)審評的受理號），以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，IND申請1個，ANDA申請27個。2022年重慶市化學(xué)藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖10：
圖10 2022年重慶市化學(xué)藥各審評任務(wù)類別完成審評情況
2.2化藥仿制藥完成審評情況
2022年重慶市共15個化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計），其中注冊分類為3類的3個，注冊分類4類的11個和注冊分類6類的1個。2022年重慶市獲批化藥仿制藥信息情況見表3：
表3 2022年重慶市獲批化藥仿制藥信息
注：數(shù)據(jù)截止至2023年2月10日
三、2022年重慶市中藥申報與審評情況
1、2022年中藥申報情況
2022年CDE承辦的重慶市中藥注冊申請以受理號計共有34個，僅有1個是1.1類新藥，為重慶巨琪諾美制藥有限公司和北京中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合申報的蘇合顆粒，其余全是補充申請。2018-2022年重慶市中藥受理情況（剔除補充、進口）詳見圖11：
圖11 2018-2022年重慶市中藥受理數(shù)量（剔除補充、進口）
2、2022年中藥完成審評情況
在2022年重慶市審評完結(jié)中藥注冊申請受理號33個（包含無需技術(shù)審評的受理號），申請類型全部為補充申請。
四、2022年重慶市生物制品申報與審評情況
1、2022年生物制品申報情況
2022年重慶市生物制品共17個受理號獲CDE受理，剔除補充申請和進口數(shù)據(jù)后受理號13個，按藥品類型分類，1個預(yù)防用生物制品，12個治療用生物制品；按審評任務(wù)分類，全部為臨床試驗申請。2018-2022年重慶市生物制品受理情況（剔除補充、進口）詳見圖12：
圖12 2018-2022年重慶市生物制品受理情況（剔除補充、進口）
2、2022年生物制品完成審評情況
在2022年CDE重慶市審評完結(jié)生物制品注冊申請受理號19個，以審評任務(wù)類別統(tǒng)計，上市申請2個，臨床試驗申請15個。2022年重慶市生物制品新藥完成審評詳見表4：
表4 2022年重慶市生物制品新藥完成審評情況
注：數(shù)據(jù)截止至2023年2月10日
數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫
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