2023年3月3日，國家NMPA官網(wǎng)最新信息顯示，恒瑞的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液、正大天晴的貝伐珠單抗注射液、海正生物的注射用曲妥珠單抗獲NMPA批準同日上市。
來源：NMPA官網(wǎng)
阿得貝利單抗
阿得貝利單抗（SHR-1316）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，用于聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。阿得貝利單抗能特異性結合PD-L1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的。
據(jù)悉，此次獲批是基于一項名為CAPSTONE-1的多中心III期臨床研究（NCT03711305），旨在評估阿得貝利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑一線治療ES-SCLC的療效和安全性。該研究由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同擔任主要研究者（PI），中國47家醫(yī)院共同參與。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
研究結果顯示，中位隨訪時間13.5個月，相較于化療對照組，阿得貝利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的總生存期：15.3個月vs12.8個月，2年生存率：31.3%vs17.2%，中位無進展生存期（PFS）：5.8個月vs5.6個月，阿得貝利單抗顯著降低患者疾病進展風險達33%。
此外，獨立評審委員會（IRC）評估的阿得貝利單抗聯(lián)合化療組和安慰劑聯(lián)合化療組，6個月PFS率分別為49.4%、37.3%，12個月PFS率分別為19.7%、5.9%，ORR分別為70.4%、65.9%，緩解持續(xù)時間（DoR）分別為5.6個月、4.6個月，顯示獲益趨勢。在試驗中，阿得貝利單抗聯(lián)合化療的安全性與之前同類臨床試驗一致，與對照組相比，患者≥3級治療相關不良事件發(fā)生率相當。上述結果已于2022年5月在國際學術期刊《柳葉刀-腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，目前多項阿得貝利單抗臨床研究正在進行中，以評估其在各類實體腫瘤中的抗腫瘤作用。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
小細胞肺癌（SCLC）是一種侵襲性強的肺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，分為局限期和廣泛期，約70%的患者初診時已經(jīng)屬于廣泛期。ES-SCLC屬于難治性、高侵襲性的肺癌亞型，患者治療選擇有限。早期經(jīng)典一線治療方案主要是依托泊苷聯(lián)合鉑類化療，但化療的生存獲益有限。近幾年，PD-L1抑制劑為代表的免疫檢查點抑制劑為小細胞肺癌患者帶來了新的希望。此次恒瑞的阿得貝利單抗獲批上市，將為國內(nèi)小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇。
貝伐珠單抗注射液
貝伐珠單抗是一種人源化抗VE GF單克隆抗體，血管內(nèi) 皮生長 因子是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質，貝伐珠單抗可以選擇性結合VE GF，通過阻斷VE GF與其血管內(nèi) 皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內(nèi) 皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球癌癥數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中中國新發(fā)癌癥病例457萬例，臨床上存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。原研藥羅氏的安維?。ˋvastin）已在全球獲批用于治療多項實體瘤，其中在中國已獲批治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應癥。
2021年8月3日，正大天晴貝伐珠單抗注射液申報上市，申請適應癥為非小細胞肺癌（NSCLC）。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，正大天晴成為國內(nèi)繼齊魯制藥、信達生物、復宏漢霖等企業(yè)之后，第9家該品種獲批上市的企業(yè)，
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，貝伐珠單抗自羅氏原研2010年在國內(nèi)上市以來，銷售一直呈極速上升態(tài)勢，2021年銷售總額超過75億元，2022年前三季度銷售額已經(jīng)超過63億元，全年銷售將再創(chuàng)歷史新高。值得一提的是，齊魯制藥的市場份額在2021年超過原研羅氏，市場占比超過50%。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫
注射用曲妥珠單抗
曲妥珠單抗是一種重組抗HER2（人類表皮生長 因子受體-2）人源化單克隆抗體，目前已成為HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。作為一種受體酪氨酸激酶，HER2能夠促進細胞生長和增殖，是乳腺癌患者的重要預后指標。
曲妥珠單抗能夠特異性地與HER2的細胞外部位結合，從而抑制HER2過度表達的腫瘤細胞的增殖，其能夠介導抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應（ADCC）殺傷腫瘤細胞，從而改善HER2擴增的乳腺癌患者病情。此外，曲妥珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著降低HER2陽性轉移性胃癌患者的死亡風險，延長患者的總生存期。
注射用曲妥珠單抗（安瑞澤®，規(guī)格150mg/瓶）由博銳子公司海正生物研發(fā)，此次已獲批原研藥赫賽汀®在中國的全部適應癥，HER2陽性的轉移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌以及HER2陽性的轉移性胃癌。
博銳生物堅持以高品質、高標準推進藥物研發(fā)，針對安瑞澤®與原研藥赫賽汀®開展了I期藥代動力學比對研究和III期臨床有效性比對研究，同時觀察安全性和免疫原性。研究結果表明安瑞澤®在質量、有效性、安全性、藥代動力學和免疫原性方面與原研藥赫賽汀®均高度相似。
WCRF統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌現(xiàn)已成為中國女性較常見的惡性腫瘤之一，中國新發(fā)乳腺癌約為42萬例，HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發(fā)病數(shù)的20%-25%。目前曲妥珠單抗已被納入《國家醫(yī)保目錄》及《國家基本藥物目錄》，藥品可及性進一步得到保障。曲妥珠單抗生物類似藥也已先后被《CSCO乳腺癌診療指南（2021版、2022版）》，《CSCO胃癌診療指南（2021版、2022版）》納入相關推薦用藥。
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，曲妥珠單抗國內(nèi)市場份額由2家瓜分，分別是原研企業(yè)羅氏（86.56%）和復宏漢霖（13.44%）。
另據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，我國赫賽汀®生物類似藥市場的銷售額預計將以146.6%的復合年增長率從2019年的1億元增長至2023年的38億元。此次海正生物的曲妥珠單抗生物類似藥獲批，是繼復宏漢霖的漢曲優(yōu)®（2020年8月12日獲批上市）后第二個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，安瑞澤®市場潛力值得期待。
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