上海邁威生物科技控股子公司9MW3911 注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)申請受理通知書

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來源：上海證券交易所

2023-03-06

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司的控股子公司南京諾艾新生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，9MW3911 注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

重要內(nèi)容提示：

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）的控股子公司南京諾艾新生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“諾艾新”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，9MW3911 注射液的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：9MW3911 注射液

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)

受理號(hào)：CXSL2300168

申請人：南京諾艾新生物技術(shù)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品的其他相關(guān)情況

9MW3911 是諾艾新利用高效 B 淋巴細(xì)胞篩選平臺(tái)開發(fā)的一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的非 IL-2 阻斷型 CD25 單克隆抗體。該品種主要通過抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC），選擇性地清除高表達(dá) CD25 的調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞（Treg），并且不阻斷 IL-2 信號(hào)通路，調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，增強(qiáng)腫瘤免疫。臨床前研究結(jié)果顯示 9MW3911 注射液具有良好的體內(nèi)抗腫瘤藥效和良好的動(dòng)物耐受性，臨床擬用于晚期惡性腫瘤的治療。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日報(bào)》《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

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