根據(jù)華海藥業(yè)3月5日晚間公告，其下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司及華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HB0025注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
圖片來源：上海證券交易所官網(wǎng)
雙靶點(diǎn)帶來成倍療效？
HB0025是由華海藥業(yè)子公司華奧泰生物和華博生物研發(fā)的PDL1/VE GF雙特異性抗體，目前在研適應(yīng)癥有腫瘤、晚期實(shí)體瘤、腎癌、子宮內(nèi)膜癌和血液腫瘤。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，其于2020年進(jìn)行臨床申請，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤及血液系統(tǒng)惡性腫瘤。此后，還在美國開展了適應(yīng)癥為腫瘤的臨床試驗(yàn)。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
HB0025是一種通過柔性連接子，將VE GFR1膜外第2個(gè)Ig樣結(jié)構(gòu)域與IgG1型抗PD-L1單抗重鏈N 端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時(shí)高特異性、高親和性地與PD-L1和VE GF這兩個(gè)靶點(diǎn)結(jié)合。靶點(diǎn)PD-L1和VE GF是近年來腫瘤領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)，阻斷PD-1/PD-L1信號通路可解除由該信號通路介導(dǎo)的免疫抑制作用、活化細(xì)胞毒 T 淋巴細(xì)胞，而阻斷VE GF/VE GFR信號通路可抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和新血管的形成，兩種方式都可以抑制腫瘤生長。除此之外，阻斷VE GF/VE GFR信號通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤，有利于免疫治療。
全球找“同款”，能否搶占“獨(dú)家”？
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前全球已分別有6款PD-L1靶點(diǎn)相關(guān)藥物、14款VE GF靶點(diǎn)相關(guān)藥物獲批上市，然而尚無同時(shí)阻斷PD-L1和VE GF這兩條信號通路的藥物上市。
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全球已有多款PD-L1和VE GF的雙抗在研，其中珠海普米斯的PM8002已開展至臨床二期階段。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，其在研適應(yīng)癥有肝細(xì)胞癌、晚期實(shí)體瘤、間皮瘤和乳腺腫瘤等?？捣缴镩_發(fā)的PD-1和VE GF的雙特異性抗體AK112也處于III 期臨床研究階段。
全球在研PD-L1和VE GF的雙抗
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
然而雖然有多款雙特異性抗體處于在開發(fā)狀態(tài)，聯(lián)合療法卻已有獲批。羅氏開發(fā)的Atezolizumab（抗PD-L1單抗）和Bevacizumab（抗VE GF單抗）聯(lián)用療法已被FDA和CDE批準(zhǔn)用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌，Atezolizumab聯(lián)合Bevacizumab化療也被FDA批準(zhǔn)用于一線治療無EGFR或ALK突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
目前，全球還有大量PD-1/PD-L1單抗和VE GF/VE GFR單抗正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，也有許多PD-1/PD-L1和VE GF/VE GFR的雙抗在開發(fā)過程中。
不過，HB0025的臨床前研究表明其療效顯著優(yōu)于單藥治療，同時(shí)也優(yōu)于兩單藥的聯(lián)合治療。根據(jù)華海藥業(yè)，其臨床表現(xiàn)出對多種腫瘤具有較好的療效和安全性，也觀察到積極的療效信號。
由此看來，HB0025確實(shí)有著不小的潛力。
小 結(jié)
抗癌抗腫瘤領(lǐng)域的藥物研發(fā)熱度一直沒有消退過，例如在國內(nèi)，恒瑞的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗近日獲批，正大天晴、齊魯、君實(shí)也在持續(xù)發(fā)力。貌似此領(lǐng)域沒有天花板，即便如O藥，也有K藥出現(xiàn)將其“打敗”。聯(lián)合療法、雙抗、甚至是多抗……國內(nèi)會不會出現(xiàn)下一個(gè)K藥？
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