看點

       • 本月藥審中心受理總量為1593個

       • 本月49個國產(chǎn)化藥1類新藥品種獲CDE受理

       • 本月新增120個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報的受理號

       • 柯菲平1類新藥鹽酸凱普拉生片獲批上市

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2023年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1593個（除體外診斷試劑），其中化藥受理1185個，中藥受理213個，生物制品受理195個；2023年1-2月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

       圖一 2023年1-2月CDE藥品受理情況

       2023年2月份（注：狀態(tài)開始時間<藥智>從2023年2月1日至2023年2月28日）完成審評的受理號共839個，其中化藥受理583個，中藥受理163個，生物制品受理91個；2023年1-2月各類藥品完成審評情況詳見圖二。

       圖二 2023年1-2月CDE藥品完成審評情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

       一、化藥申報與審評情況

       （一）化藥受理情況

       2月份CDE承辦新的化藥注冊申請1185個（以受理號計），其中新藥申請受理號129個，進(jìn)口受理號98個，仿制申請受理號412個，補(bǔ)充申請482個，進(jìn)口再注冊63個；

       以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請133個，ANDA申請423個，NDA申請26個，進(jìn)口再注冊申請63個；2023年1-2月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖三。

       圖三 2023年1-2月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

       本月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計88個（按受理號計），其中IND申請77個，涉及43個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），NDA申請11個，涉及6個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為2月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

       表一 2023年2月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

       注：排隊序號截止至2023年03月07日

       2.化藥1類進(jìn)口藥品申報情況

       本月共12個進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦，其中IND申請11個，NDA申請1個，共8個品種，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為2月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       表二 2023年2月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

       注：排隊序號截止至2023年03月07日

       磷酸盛格列汀片

       磷酸盛格列汀片是盛世泰科自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，目標(biāo)適應(yīng)癥為2型糖尿病。盛格列汀是一種新型口服DPP-4抑制劑，具有高選擇性和強(qiáng)抑制性等優(yōu)點。

       苯甲酸復(fù)格列汀片

       苯甲酸復(fù)格列汀片是信立泰研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，目標(biāo)適應(yīng)癥為2型糖尿病。苯甲酸復(fù)格列汀片為DPP-4抑制劑，具有口服吸收迅速，半衰期長，作用持久等特點。

       信諾拉生酯膠囊

       信諾拉生酯膠囊是新一代鉀離子競爭性酸阻斷劑（P-CAB）藥物，可抑制胃酸分泌，擬用于反流性食管炎的治療，具有起效迅速、抑酸作用強(qiáng)且持久、不良反應(yīng)少的優(yōu)點。

       妥拉美替尼膠囊

       妥拉美替尼膠囊是科州制藥自研的1類創(chuàng)新藥，是 一種針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

       3.化藥改良型新藥申報情況

       本月新增化藥2類改良型新藥48個（按受理號計），其中IND申請45個，NDA申請3個，共涉及33個品種；2023年1-2月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖四。

       圖四 2023年1-2月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       （二）化藥完成審評情況

       2月份CDE完成審評的化藥注冊申請583個（以受理號計），其中新藥申請受理號37個，進(jìn)口受理號70個（其中包含29個一次性進(jìn)口），仿制申請受理號159個，補(bǔ)充申請295個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請44個，ANDA申請169個，NDA申請18個，進(jìn)口再注冊申請17個，一致性評價70個；2023年2月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖五；

       圖五 2023年2月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       以受理號審評結(jié)論來看，其中批準(zhǔn)臨床 60個，批準(zhǔn)生產(chǎn) 124個，批準(zhǔn)進(jìn)口20個，未被批準(zhǔn)97個；2023年2月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況詳見圖六；

       圖六 2023年2月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況

       1.化藥新藥獲批情況

       2月批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研共8個，包括：1個1類新藥、6個進(jìn)口原研和1個增加新適應(yīng)癥的改良型新藥批準(zhǔn)上市，其中；下表為2月化藥批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表三 2023年2月化藥獲批新藥信息

       鹽酸柯諾拉贊片

       鹽酸柯諾拉贊片（鹽酸凱普拉生片）是江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥，是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點結(jié)合，抑制胃酸分泌。該藥品適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       2月共101個化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計，排除了“氧”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計），其中注冊分類為3類的17個，注冊分類4類的80個和注冊分類5.2類的4個；ATC分類包括：心血管系統(tǒng)、系統(tǒng)用抗感染藥等；2月獲批化藥3類仿制藥信息情況見表四；

       表四 2023年2月獲批化藥3類仿制藥信息

       二、中藥申報與審評情況

       （一）中藥受理情況

       2月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計213個，其中新藥10個，補(bǔ)充申請203個；2023年1-2月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖七。

       圖七 2023年1-2月CDE中藥各申請類型受理情況

       1.中藥新藥申報情況

       本月共承辦5個中藥1類創(chuàng)新藥和3個2類改良型新藥，共涉及8個品種，其中是IND申請7個，NDA申請1個；下表為2月新承辦的中藥新藥。

       表五 2023年2月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2023年03月07日

       （二）中藥完成審評情況

       2月份CDE完成審評的中藥注冊申請163個（以受理號計），其中新藥受理號2個均為IND申請，補(bǔ)充申請160個，一次性進(jìn)口1個；

       在受理號審評結(jié)論方面，2月中藥無新藥獲批上市，結(jié)論包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充 152個，批準(zhǔn)臨床2個，未被批準(zhǔn)8個。

       三、生物制品審評情況

       （一）生物制品受理情況

       2月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計195個，新藥96個，補(bǔ)充申請69個，進(jìn)口22個（其中包括一次性進(jìn)口1個），進(jìn)口再注冊8個；2023年1-2月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖八。

       圖八 2023年1-2月CDE生物制品各申請類型受理情況

       1.生物制品1類新藥申報情況

       本月共77個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，均為治療用生物制品，其中，臨床試驗申請76個，上市申請1個，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為2月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表六 2023年2月新承辦的生物制品1類新藥

       注：排隊序號截止至2023年03月07日

       （二）生物制品完成審評情況

       2月份CDE完成審評的生物制品注冊申請91個（以受理號計），其中新藥申請受理號38個，進(jìn)口受理號11個，補(bǔ)充申請42個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），臨床試驗申請31個，上市申請16個，補(bǔ)充申請42個；2023年2月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖九；

       圖九 2023年2月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況

       在受理號審評結(jié)論方面：批準(zhǔn)臨床 31個，批準(zhǔn)生產(chǎn) 11個，批準(zhǔn)進(jìn)口 2個，未被批準(zhǔn)9個；其中2月份獲批新藥3個，包括1個1類新藥和2個2類改良型新藥；下表為2月生物制品批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表七 2023年2月生物制品獲批新藥信息

       四、按一致性評價申報品種情況

       本月新增120個按一致性評價要求進(jìn)行申報的受理號和434個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；表八為2月新增一致性評價受理號信息。

       表八 2023年2月新增一致性評價受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫