本期（2023年3月3日至2023年3月10日），新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，即便是已進(jìn)入注冊(cè)申請(qǐng)階段也有可能不被批準(zhǔn)。多款新藥報(bào)產(chǎn)迎來(lái)新進(jìn)展，海和藥物谷美替尼片附條件獲批上市，兒童腫瘤藥雙羥萘酸曲普 瑞林獲批進(jìn)口，遺憾的是恒瑞/萬(wàn)春醫(yī)藥的普那布林未獲得批準(zhǔn)。此外，還有多款新藥申報(bào)上市，來(lái)自康寧杰瑞、賽諾菲等企業(yè)，更多動(dòng)態(tài)如下：
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)
本期CDE有36個(gè)受理號(hào)（26個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中上海海和藥物的谷美替尼片和益普生的注射用雙羥萘酸曲普 瑞林備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
肺癌1類新藥谷美替尼片獲批上市
3月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市，用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。
谷美替尼（Glumetinib，代號(hào)：SCC244）是海和藥物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)1類新藥，能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、遷移和侵襲。
此前，谷美替尼曾被NMPA納入突破性治療品種名單，還被美國(guó)FDA授予具有MET基因變異的非小細(xì)胞肺癌孤兒藥資格。本次通過(guò)優(yōu)先審評(píng)附條件獲批，為具有間質(zhì)—上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
截至目前，今年NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)了四款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥上市，包括海和藥物的谷美替尼片、恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、柯菲平的鹽酸凱普拉生片和江蘇艾迪藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片。
兒童腫瘤新藥「雙羥萘酸曲普 瑞林」獲批進(jìn)口
近日，NMPA批準(zhǔn)了益普生的注射用雙羥萘酸曲普 瑞林新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。該申請(qǐng)?jiān)?ldquo;符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格”被納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為局部晚期和轉(zhuǎn)移性前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥、中樞性性早熟（8歲前的女孩和10歲前的男孩）。
曲普 瑞林是天然促性腺激素釋放激素（GnRH）的類似物，動(dòng)物研究和人體研究表明，初始刺激后，長(zhǎng)期使用曲普 瑞林可抑制促性腺激素的分泌，從而抑制睪丸的功能。早在2008年11月，就國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療
值得一提的是，麗珠制藥的2.2類新藥注射用雙羥萘酸曲普 瑞林微球已在2021年3月獲批臨床。據(jù)健康元公告，該產(chǎn)品每三月一次肌肉注射，相比普通曲普 瑞林注 射劑，具有起效時(shí)間長(zhǎng)，減少用藥次數(shù)特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理
本期CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)88個(gè)，共60個(gè)品種，其中康寧杰瑞的地舒單抗注射液和賽諾菲的度普利尤單抗注射液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
康寧杰瑞提交地舒單抗生物類似藥上市申請(qǐng)
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，康寧杰瑞近日提交了地舒單抗注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理。
地舒單抗是安進(jìn)開(kāi)發(fā)的一種核因子B配體受體激活劑（RANKL），于2010年5月首次在歐盟獲批上市。原研根據(jù)規(guī)格和適應(yīng)癥分為兩個(gè)不同的品牌：Xgeva（安加維，70 mg/ml）和 Prolia（普羅力，60 mg/ml）。其中Prolia用于治療骨質(zhì)疏松，Xgeva用于治療癌癥相關(guān)骨病。根據(jù)安進(jìn)財(cái)報(bào)，Prolia在2022年的全球銷售額為36.28億美元，Xgeva銷售額為20.14億美元。
在中國(guó)，原研安進(jìn)的地舒單抗注射液于2019年首次獲批上市，2020年年底通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。國(guó)內(nèi)地舒單抗生物類似藥，已有博安生物的博優(yōu)倍于2022年11月獲批上市，齊魯制藥、泰康生物、康寧杰瑞也已提交上市申請(qǐng)。
賽諾菲度普利尤單抗新適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)報(bào)上市
近日，賽諾菲提交的度普利尤單抗注射液（商品名：達(dá)必妥?，英文名Dupixent?）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，適應(yīng)癥為成人結(jié)節(jié)性癢疹（Prurigo Nodularis, PN）。此前，CDE已授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。值得注意的是，該藥治療成人結(jié)節(jié)性癢疹的適應(yīng)癥也曾被美國(guó)FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格，并已于2022年9月獲得FDA批準(zhǔn)成為美國(guó)首 個(gè)專門用于治療結(jié)節(jié)性癢疹的藥物。
度普利尤單抗是由賽諾菲與再生元合作開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)L-4Rα單抗。2017 年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Dupixent用于治療成人重度至重度特應(yīng)性皮炎，此后又先后獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。該藥上市首年即實(shí)現(xiàn)銷售額 2.51 億美元。2022年銷售額達(dá)到82.93億歐元，銷售額可突破100億歐元指日可待。
在中國(guó)，度普利尤單抗于2020年6月首次批準(zhǔn)用于治療成人特異性皮炎，商品名為達(dá)必妥，目前已進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)保目錄。2022年2月，度普利尤單抗注射液獲得NMPA批準(zhǔn)，拓展用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎。
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