濟民可信吸入制劑首個化藥3類產(chǎn)品獲批上市

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來源：美通社

2023-03-13

濟民可信集團旗下江西艾施特制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液上市銷售，批準日期為3月7日。這是濟民可信集團吸入制劑首個化藥3類產(chǎn)品獲批，用于治療或預防支氣管痙攣，由旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司承擔研發(fā)，艾施特制藥落地生產(chǎn)。

濟民可信集團旗下江西艾施特制藥有限公司（以下簡稱"艾施特制藥"）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（規(guī)格3ml:0.31mg；3ml:0.63mg；3ml:1.25mg）上市銷售，批準日期為3月7日。這是濟民可信集團吸入制劑首個化藥3類產(chǎn)品獲批，用于治療或預防支氣管痙攣，由旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟煜"）承擔研發(fā)，艾施特制藥落地生產(chǎn)。

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液用于治療或預防支氣管痙攣

目前，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，患者總?cè)藬?shù)達到4570萬[1]。此外，約1億人罹患慢性阻塞性肺?。–OPD），已成為我國居民第三位主要死因[2]，吸入藥物是治療哮喘和COPD的首選療法。

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液是一種舒張支氣管平滑肌的藥物，相較于普通的沙丁胺醇，去除了與β1受體選擇性更高且?guī)砀弊饔玫挠倚w，僅保留了與β2受體選擇性更高的左沙丁胺醇，具有副作用小、療效好、劑量小等特點。作為活性成分的左沙丁胺醇有很強的β2受體親和力，β2受體均勻分布在大中小氣道上，使得左沙丁胺醇對于大中小氣道平滑肌作用全面，從而起到了一致性舒張氣道平滑肌的作用[3][4]。

該藥物從立項到獲批共歷時三年時間，上海濟煜與艾施特制藥合作打造國內(nèi)領(lǐng)先的吸入制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺，覆蓋干粉吸入劑、吸入氣霧劑、鼻用制劑、以及其它粘膜給藥制劑等多種劑型，通過局部給藥的方式快速、直接進入肺部發(fā)揮藥效，降低給藥劑量，提高藥物療效，該平臺未來將有多個產(chǎn)品陸續(xù)進入注冊申報階段，進一步造福更多患者。

參考文獻：

[1] Chen Wang, Jiangying Xu, Lan Yang, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study) a national cross-sectional study. Lancet 2018 Vol 391 1706-1717.

[2] Kewu Huang, Ting Yang, Jiangying Xu, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China a national cross-sectional study. Lancet 2019 Vol 394 407-418.

[3] Schreck DM. Asthma pathophysiology and evidence-based treatment of severe exacerbations. Am J Health Syst Pharm. 2006 May 15;63(10 Suppl 3):S5-13. doi: 10.2146/ajhp060127. PMID: 16679429.

[4] Nelson HS. Clinical experience with levalbuterol. J Allergy Clin Immunol. 1999 Aug;104(2 Pt 2):S77-84. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70277-0. PMID: 10452792.

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