海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品及新藥申請(qǐng)基本信息
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 1 月受理的 HSK40118 片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于治療“晚期非小細(xì)胞肺癌”的臨床試驗(yàn)。
二、研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介
HSK40118 是我公司自主研發(fā)的口服 EGFR-PROTAC 小分子抗腫瘤藥物，是基于海思科領(lǐng)先的 Protac 研發(fā)平臺(tái)研發(fā)出的小分子抗腫瘤藥物，由靶向 EGFR 蛋白的小分子抑制劑、E3 泛素連接酶的招募配體和連接這兩個(gè)部分的 linker 組成的三聯(lián)體。臨床擬用于治療 EGFR 突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。目前尚無(wú) EGFR-PROTAC 藥物上市，針對(duì) EGFRC797S 突變的四代 EGFR TKIs 尚處于早期研發(fā)階段。
中國(guó)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者 EGFR 突變率為 35-40%，其中最常見(jiàn)的突變是 19 號(hào)外顯子的缺失（約 45%）和 21 外顯子的 L858R 點(diǎn)突變（40-45%）。EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）是目前治療伴上述兩種 EGFR 突變的 NSCLC 的首選藥物，但長(zhǎng)期使用 TKIs（>6 個(gè)月）會(huì)導(dǎo)致獲得性耐藥。最常見(jiàn)的獲得性耐藥突變是 EGFR T790M（第一、二代 TKIs 治療后）和 EGFR C797S（第三代 TKIs 治療后）。在 3 代 TKIs治療進(jìn)展后，目前還沒(méi)有批準(zhǔn)的靶向治療，包括針對(duì) C797S 和其它EGFR 耐藥突變的治療。
臨床前研究表明，HSK40118 在體外具有良好的突變型 EGFR 蛋白的抑制以及降解活性，且對(duì)野生型 EGFR 顯示優(yōu)異的選擇性，對(duì) EGFRL858R-T790M 雙突變、ex19del(或 L858R)-T790M-C797S 三突變體內(nèi)移植瘤的生長(zhǎng)具有顯著的抑制效果，提示 HSK40118 對(duì) 3 代 EGFR TKI誘導(dǎo)的獲得性耐藥突變患者將產(chǎn)生顯著療效，有望延緩甚至克服由于長(zhǎng)期使用 EGFR TKI 導(dǎo)致的 EGFR 耐藥突變問(wèn)題，具有重要的臨床和社會(huì)意義。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
目前 HSK40118 片即將進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)，新藥研發(fā)具有研發(fā)投入大、技術(shù)難度高、試驗(yàn)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，且容易受到不可預(yù)測(cè)因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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