人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的普瑞巴林緩釋片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱：普瑞巴林緩釋片
二、劑型：片劑
三、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
四、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
五、申請(qǐng)人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
六、審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。此次獲批臨床的適應(yīng)癥：用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變所伴有的神經(jīng)性疼痛（DPN）。
普瑞巴林是一種新型鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，能有效阻斷電壓依賴性鈣通道，減少神經(jīng)遞質(zhì)的釋放。普瑞巴林緩釋片臨床上主要用于治療糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）相關(guān)的神經(jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）。目前國(guó)內(nèi)上市的普瑞巴林制劑為普瑞巴林膠囊，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年普瑞巴林膠囊在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為4.8億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商為Pfizer Manufacturing DeutschlandGmbH、重慶賽維藥業(yè)有限公司等。截至目前，宜昌人福在該項(xiàng)目上的累計(jì)研發(fā)投入約為2,500萬(wàn)元人民幣。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。
醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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