近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-8427 的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：注射用HRS-8427
劑 型：注 射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2200847
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年 10 月 31 日受理的注射用 HRS-8427 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展用于肺部感染的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
注射用 HRS-8427 通過抑制細(xì)胞壁的生物合成發(fā)揮抑菌殺菌作用，臨床前顯示其在多個標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株構(gòu)建的小鼠感染模型中發(fā)揮抗菌藥效，安全性良好。經(jīng)查詢，國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，注射用 HRS-8427 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,799 萬元。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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