津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”） 子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑臨床試驗批準通知書。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、基本信息
（一）藥品基本情況
藥品名稱：烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
劑型：吸入粉霧劑
規(guī)格：49.8μg/15.5μg（以烏美銨/維蘭特羅計）
申請事項：臨床試驗
申請人：天津金耀藥業(yè)有限公司
受理號：CXHL2300006
注冊分類：化學藥品2類
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年1月3日受理的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑，符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的臨床試驗。
（二）藥品的其他情況
烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑為烏美溴銨與維蘭特羅組成的復方制劑。烏美溴銨是長效毒蕈堿受體拮抗劑，主要通過競爭性抑制乙酰膽堿與呼吸道平滑肌上M3型毒蕈堿受體的結合而發(fā)揮支氣管擴張作用。維蘭特羅是選擇性長效β2腎上腺素受體激動劑，對細胞內腺苷酸環(huán)化酶有活化作用，松弛支氣管平滑肌并抑制細胞（尤其是肥大細胞）釋放速發(fā)型超敏反應介質。該藥品具有長效支氣管擴張作用，適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的長期維持治療，一日一次用于緩解患者的癥狀。截至目前，子公司在該產品項目上已累計投入研發(fā)費用約600萬元。
二、市場情況
根據米內網數據（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店）顯示，烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑2020年銷售額為4,045萬元，2021年銷售額為10,194萬元，葛蘭素史克占市場份額的100%。
三、風險提示
根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批轉通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產上市。
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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