2023年3月20日，福貝生物宣布，其自主開發(fā)的具有全新作用機制（FIC）的1類創(chuàng)新單抗類藥物FB1001注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗許可。該藥物擬開發(fā)用于治療急性視神經(jīng)病變，包括急性原發(fā)性閉角型青光眼和急性非動脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變。
FB1001是福貝生物創(chuàng)始人魯白博士基于“聚焦于病理生理學調控，通過增強神經(jīng)保護和修復，達到減緩并終止病程進展”的研發(fā)策略，開發(fā)的一款具有全新靶點和作用機制的原創(chuàng)新藥。FB1001通過特異性激活TrkB受體的下游信號通路，起到神經(jīng)保護和修復作用。臨床前的相關研究顯示，玻璃體腔注射FB1001具有明確的視神經(jīng)保護和修復作用及可靠的安全性。
視神經(jīng)病變泛指累及視神經(jīng)的各類急慢性病變，主要導致視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細胞及其軸突損傷和視神經(jīng)退行性病變，其原發(fā)疾病包括缺血性視神經(jīng)病變、青光眼、視神經(jīng)炎癥、外傷性、遺傳性、中毒、營養(yǎng)缺乏等。由于病因復雜，而且這些慢性原發(fā)疾病的長期存在，即使采取了對因治療，多數(shù)患者視功能仍會持續(xù)進行性受損，導致視野和視力的明顯缺損。
福貝生物創(chuàng)始人魯白博士表示
TrkB激活型抗體，能夠全面模擬腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子（BDNF）通過TrkB介導的生物學功能，且具有更優(yōu)異的成藥性，有望成為治療多種神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病的潛在藥物。從基礎研究到轉化醫(yī)學再到臨床應用是一個充滿挑戰(zhàn)的過程，神經(jīng)系統(tǒng)的藥物研發(fā)及臨床應用更是困難重重。非常高興地看到經(jīng)過多年的深入研究，福貝生物實現(xiàn)了FB1001從基礎研究到臨床開發(fā)的轉化，同時期待其早日達到POC（臨床概念驗證），并擴展到其他神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病的適應癥中去。
福貝生物首席醫(yī)學官劉平博士表示
青光眼是全球首位致盲眼病，中國青光眼患者約占全球總量的1/4。與西方人群不同，閉角型青光眼是我國人群的常見病多發(fā)病。急性閉角型青光眼患病后視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細胞（RGC）軸突受損迅速，如果不能立即采取降眼壓和神經(jīng)保護措施，則會造成RGC死亡，導致視野和視力的不可逆性損傷。
急性非動脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）是臨床上最常見的缺血性神經(jīng)病變，在我國發(fā)病率可達0.23/萬~1.02/萬，當前沒有有效的治療措施，是危害中老年人視功能的重要原因之一。因此，臨床上急需能夠有效保護視神經(jīng)的治療藥物。
FB1001是福貝生物自主研發(fā)的具有創(chuàng)新靶點和機制的抗體藥物，并擁有全球范圍的自主知識產(chǎn)權保護。我們非常高興FB1001成功獲得CDE臨床試驗默示許可，期待FB1001在中國盡快完成首例病人入組，早日為患者帶來切實的臨床獲益。
關于福貝生物
福貝生物是一家致力于開發(fā)治療神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病原創(chuàng)新藥的生物科技公司，由著名神經(jīng)科學家、清華大學教授魯白博士和GSK前研發(fā)副總裁管小明博士創(chuàng)立，其愿景是將科學創(chuàng)想轉化為切實的患者受益。憑借對致病機理的深入理解，通過顛覆性技術和新穎的運作模式，提升創(chuàng)新藥物研發(fā)效率，滿足患者未被滿足的醫(yī)療需求。目前福貝在北京和蘇州建立了臨床和臨床前研究中心。公司聚焦神經(jīng)營養(yǎng)因子信號通路和神經(jīng)炎癥作用機理，致力于開發(fā)原創(chuàng)性抗體和小分子藥物，用于治療神經(jīng)退行性疾病如肌萎縮側索硬化癥 (ALS)，阿爾茨海默癥（AD）; 神經(jīng)功能疾病如慢性疼痛，腦血管疾病如腦卒中，以及視神經(jīng)病變等多種具有巨大未滿足需求，對國計民生有重大影響的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
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