拜耳近日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈®（達羅他胺）聯(lián)合多西他賽治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。此前，達羅他胺已獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），此次獲批進一步拓寬了達羅他胺的前列腺癌適應癥范圍。
mHSPC定義為對內分泌治療有效應答的轉移性前列腺癌，治療以雄激素剝奪治療（ADT）聯(lián)合治療為主。臨床上，絕大多數(shù)轉移性未經內分泌治療的前列腺癌屬于mHSPC。在中國，多數(shù)前列腺癌患者初診時已發(fā)生轉移，且轉移性前列腺癌的五年生存率不足30%，接近75%的mHSPC患者在不到2年內進展為CRPC。因此，延緩疾病進展、改善生存和維持患者的生活質量尤為重要。
"此次批準是基于關鍵性III期ARASENS試驗的陽性結果，研究中達羅他胺聯(lián)合ADT起始進行治療，6周內給予多西他賽的治療，此治療方案給醫(yī)生提供更加符合臨床實踐的治療選擇。該試驗表明，達羅他胺組相比對照組顯著降低死亡風險32.5%。此外，在臨床相關的次要終點中，達羅他胺聯(lián)合治療顯示出一致的獲益，治療組間治療相關不良事件的總體發(fā)生率相似。"復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授介紹，" ARASENS研究納入超過200例中國患者，其結果為國內mHSPC治療決策提供了重要的數(shù)據(jù)支持?！禖SCO前列腺癌診療指南》已將達羅他胺聯(lián)合ADT加多西他賽作為mHSPC患者的I級推薦治療方案（IA類證據(jù)）。此外，達羅他胺相較于其他新型ARi分子結構更加獨特，三重作用機制快速、深度、持久降低PSA水平，并且用藥安全性更高。"
拜耳國際研發(fā)北京中心總負責人，中國法規(guī)科學與注冊事務負責人張華女士說，"ARASENS試驗證明了達羅他胺在mHSPC患者中延長生存期、延緩疾病進展和維持生活質量各方面的益處。達羅他胺mHSPC新適應癥中美批準的時間差縮短到了7.5個月，為未被滿足醫(yī)療需求的中國mHSPC患者及其醫(yī)生擴大了治療選擇，使mHSPC臨床治療向前邁進了一大步。"
拜耳處方藥腫瘤業(yè)務部總經理韓爽女士表示，"近年來，前列腺癌發(fā)病率快速增長，日益威脅我國男性健康，是拜耳重點關注的治療領域。憑借此次獲批，諾倍戈®能夠覆蓋前列腺癌全病程，惠及更多前列腺癌患者。連同此前獲批的前列腺癌骨轉移治療藥物多菲戈®，為處于不同疾病階段的中國前列腺癌患者提供了能夠獲得多重益處的治療方案，為臨床醫(yī)生提供了更多安全有效的用藥選擇，這也是拜耳不斷以創(chuàng)新產品組合滿足中國患者治療需求的又一次實踐。"
關于ARASENS試驗
ARASENS試驗是一項隨機、III期、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在前瞻性地研究口服ARi達羅他胺治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新診斷患者在多西他賽和標準ADT療法基礎上，1：1隨機接受每天兩次600毫克達羅他胺或匹配的安慰劑治療。
試驗的主要終點是總生存期（OS）。次要終點包括以12周為間隔評估至發(fā)生CRPC的時間、至后續(xù)抗癌治療開始的時間、首次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件（SSE）的時間、疼痛進展的時間，以及以不良事件衡量其安全性和耐受性。該結果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。ARASENS試驗表明，與對照組相比，達羅他胺組顯著降低32.5%的死亡風險。次要終點的改善同樣支持了主要終點，即總生存率的獲益。
關于轉移性激素敏感性前列腺癌
前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，估計有140萬男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死于前列腺癌。
在確診時，大多數(shù)男性患有局限性前列腺癌，這意味著他們的癌癥局限于前列腺，可以通過根治性手術或放療進行治療。當疾病復發(fā)時會發(fā)生轉移或擴散，（ADT）是治療激素敏感性疾病的基礎?；加衜HSPC的男性將啟動激素治療，如ADT、ARi聯(lián)合ADT或多西他賽化療聯(lián)合ADT。即使接受上述一線治療后，大多數(shù)mHSPC患者最終將進展為mCRPC，生存和生活質量將受到嚴重影響。
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